“유효기간 연장 타미플루 약효 안전성 문제 없다”

식약청, 지난 6월 검정시험 통해 72개월까지 품질 확인

식약청은 최근 거점약국에 공급된 상당수 항바이러스제가 사실상 유효기간을 연장한 제품으로 일부에서 약효에 대한 우려를 하고 있는데 대해 약효 안전성에 아무런 문제가 없다고 해명했다.

식약청은 현재 거점약국에 배분된 국가비축분 항바이러스제의 유효기간 연장은 적절한 절차(사용기간 연장프로그램)에 의해 이루어진 것으로서, 항바이러스제 약효의 안정성 및 효능은 전혀 문제가 없다고 최근 밝혔다.

해명자료에 의하면 타미플루 허가 당시 2000년의 유효기간은 24개월이었으나 지속적으로 연장되었고, 현재 한국을 비롯한 미국, 유럽에서는 제품에 대한 안정성시험 자료를 근거로 유효기간(25℃ 이하에서의 보관시)을 84개월까지 허가했다고 밝혔다.

질병관리본부는 2004년부터 타미플루를 비축해 왔으며, 2008년이후 유효기간 만료가 도래되는 비축용 의약품의 철저한 품질 관리를 위해 식품의약품안전청에 시험을 의뢰하고 있다고 설명했다.

질병관리본부는 이번 거점약국에 공급된 비축분 항바이러스제의 경우 2009년 6월 식품의약품안전청에서 실시한 검정시험을 통해 72개월까지도 품질에 이상이 없음을 확인한 제품이며, 미국에서도 국가비축분에 한해서 사용기간 연장 프로그램(SLEP)2)을 시행해오고 있다고 강조했다.

식약청이 타미플루에 실시한 안정성시험은 온도, 습도, 빛과 같은 다양한 환경요인 하에서 의약품의 품질이 경시적으로 어떻게 변화하는가에 대한 증거를 제공하여 의약품등의 저장방법 및 사용기간을 설정하기 위한 시험이다.

한편 미국 SLEP(Shelf Life Extension Program)란 미국 FDA-국방부가 적절한 환경(cGMP)에서 보관된 군수용 비축의약품에 한해 USP 또는 회사의 품질관리 기준을 근거로 사용기간을 연장하고 있는 프로그랜(롯드 번호, 사용기간, 제조소 명기)으로 한번의 시험결과로 최대 2년까지 유효기간 연장 가능하고 유효기간 연장된 품목은 일년에 한번 재시험을 실시하고 있다.