FDA, 낭포성 섬유증 치료제 ‘젠펩’ 허가

외분비 췌장 부전증에 유일한 치료효과 인정돼

FDA는 유랜드(Eurand N.V.)사가 개발한 낭포성 섬유증(CF) 환자의 외분비 췌장 부전증(EPI) 치료제 ‘젠펩’(Zenpep: pancrelipase) 지속성 캡슐을 시판 허가했다.

젠펩은 성인과 1-12세 아동을 대상으로 한 임상연구에서 효과를 입증한 유일한 췌장 효소 제품(PEP)으로 4종의 용량 규격 제품이 소개되었다.

EPI는 췌장에서 분비되는 소화효소 분비 결핍으로 소화능력이 떨어지는 질환으로 영양소 흡수 결핍을 나타낸다. 특히 낭포성 섬유증 기타 췌장암이나 소화기 수술 및 만성 췌장염 환자에게서 나타나는 EPI 치료에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

젠펩의 용량은 담당 의사가 환자의 임상 결과에 따라서 적절히 조정 투여할 수 있도록 다양한 규격 제품을 내놓고 있다.

젠펩은 금년 4/4분기에 출시될 것으로 전망하고 유랜드는 자사 영업진으로 미국 내 시판을 담당할 예정으로 있다.

젠펩은 2개의 제3상 임상 연구에서 EPI 치료에 유효성 및 안전성이 입증되었다. 일차 효과 평가 기준은 지방흡수계수(CFA)로 젠펩 치료로 CFA가 88.3%로 맹약의 62.8%보다 유의하게 높게 나타났다.

젠펩은 심각한 부작용이 나타나지 않았고 대부분 소화기 장애로 복통, 고장, 두통, 기침, 체중감소, 조기 포만감, 타박상을 호소했으며 아동 및 성인 모두 유사했다