BT등 산업발전필요약품 “허가 빨라진다”

식약청, ‘생물학적제제 허가심사규정’ 개정

앞으로는 환자치료 뿐만 아니라 산업발전을 위해서 필요하다고 판단되는 의약품도 신속심사 및 허가대상에 포함될 것으로 보인다.
 
식약청은 BT품목 지원강화를 위해 신속심사 및 허가대상의 범위를 확대하고 그 범위를 구체화하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적제제등허가및심사에관한규정' 개정안을 공포했다.
이 개정안에 따르면 *AIDS, 암 등에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 *내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로 치료가 불가능한 분야의 의약품 *기타 세포치료제, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위해 필요하다고 판단되는 의약품 등으로 대상 범위를 규정했다.현행 규정에는 '생명공학기술을 이용 개발된 의약품 중 중대한 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 시판후 일부 자료를 제출할 수 있다'로 명시되어 있다.
 
식약청은 "신속심사 대상의 범위에 환자치료 또는 산업발전을 위해 필요한 경우도 신속한 허가가 이루어질 수 있도록 포함하기 위한 것"이라고 개정 사유를 밝혔다.
 
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-20