FDA, 노바티스 복합 강압제 ‘발터나’ 시판 허가

텍터나와 디오반의 복합제로 임상결과 강압 효과 보여

미국 FDA는 노바티스의 복합 혈압강하제 발터나(Valturna: aliskiren + valsartan)를 시판 허가했다.

발터나는 텍터나(aliskiren)와 디오반(valsartan)의 복합제로 레닌차단제 텍터나나 ARB(angiotensin receptor blocker)인 디오반 단독 투여에 효과를 충분히 내지 못하는 환자 치료에 사용허가 되었다.
FDA는 약 1,800명 이상의 환자를 대상으로 8주 임상시험 자료에 근거하여 시판 허가한 것이다. 이 실험자료에 의하면 발터나는 각 성분 단독 투여보다 획기적으로 혈압을 강하시켰다고 제시되었다.

노바티스에 의하면 고혈압 환자 85%가 단일 약물보다는 여러 약물을 복합 사용하고 있어 이러한 복합제를 개발하게 되었다고 설명했다.

한편 텍터나 HCT는 aliskiren과 이뇨제 hydrochlorothiazide 복합제로 미국에서 2008년부터 이차 치료제로 받았고 올 7월에는 1차 치료제로 허가 받았다. Rasilez HCT도 금년 1월에 유럽에서 허가 받았고 aliskiren과 amlodipine 복합제도 현재 개발 중에 있다고 한다.