스피로노락톤 단일제, 고칼륨혈증 주의 추가 검토

식약청, 허가사항 통일조정을 위한 의견 30일까지 조회

식약청은 스피로노락톤 단일제(경구제)에 대한 최근 안전성•유효성 심사결과를 근거로 사용상의 주의사항에 “고칼륨혈증 주의” 등을 추가할 방침이다.

식약청은 이 조치에 앞서 통일조정 대상품목 보유업체의 경우 동 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우, 그 의견을 9월 30일까지 제출해 주도록 21일 예고했다.

이번에 새로 통일될 ‘사용상의 주의사항’의 추가 내용에 따르면, 중증 심부전환자에서의 ‘고칼륨혈증’ 항목으로 “고칼륨혈증은 치명적일 수 있다.

또한 이 약을 투여받는 중증의 심부전 환자에 이 약을 투여시 혈청 칼륨을 모니터링하고 조절하는 것이 중요하며, 이런 환자에서 칼륨-보존성 이뇨제를 투여하는 것을 피하고, 혈청 칼륨이 > 3.5 mEq/L인 환자에서 경구 칼륨 보조제를 투여하는 것을 피해야 한다는 내용이 포함됐다.

이와함께 추천되는 칼륨 및 크레아티닌의 모니터링방법은 이 약 투여를 시작한 1주일 후 및 이 약의 투여용량을 증량한 1주일 후에 실시하는 것이며, 처음 3개월 동안은 한 달에 한번, 그 이후에는 3개월에 한번, 그리고 그 후에는 6개월마다 한번 실시한다는 내용이 반영됐다.

아울러 혈청 칼륨이 > 5 mEq/L 혹은 혈청 크레아티닌이 > 4 mg/dL인 경우 치료를 중단하거나 이 약 투여를 일시적으로 중지해야 한다” 는 내용도 추가됐다.

이외에도 이상반응으로는 근골격계에서 다리경련, 대사계에서 전해질 장애, 피부 및 피하조직계에서 탈모, 가려움증 등이 포함된다.

또 고령자에 대한 투여에서는 저용량에서 투여를 시작하여 최상의 효과를 나타내는 용량까지 증량 조정하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하도록 추가 조치할 계획이다.