cGMP기술 없이 바이오신약 개발 “무용지물”

KRPIA 연간보고서, 국내 cGMP현황 문제점 지적

국내제약회사 및 관련 중소 기업과 벤처 회사들이 자체 cGMP기술을 확보하는데 손쉽게 활용할 수 있는 기술 기반을 마련하기 위해서는 생물 의약품 생산에 필요한 cGMP기술 향상이 시급하다는 의견이 제기됐다.

이는 개발된 cGMP 기술은 생물의약품은 물론 다른 모든 종류의 생물 산업 제품의 생산과 품질 관리에 포괄적으로 적용될 수 있기 때문.

최근 다국적의약산업협회가 발간한 '2009년 연간보고서'에서는 국내 cGMP 현황 및 문제점에 대해 이같이 지적했다.

2009년 연간보고서에 따르면, 현재 국내의 cGMP기술 수준 기반이 열악하고 전문 인력도 극히 소수로 제한되어 있는 등 cGMP기술의 부재는 상당수의 국내 제약 기업들이 왜소한 국내 시장의 제한을 극복하기 위해 해외 시장 진출을 시도함에 있어 큰 장애요인이 되고 있다고 지적했다.

또한, 국내 제약 기업들이 국제 수준의 인.허가에 필요한 기술을 선진국 수준으로 향상시키지 못할 경우, 생산한 제품의 판매가 불가능하게 된다는 내용도 포함됐다.

이와함께 이 연간보고서에서는 향후 차세대 성장동력 산업의 일환으로 바이오신약이 개발되어도 cGMP기술이 개발되지 않으면 개발된 의약품을 해외시장으로 수출할 수 없게 되어 결과적으로 바이오 신약 개발이 연구 개발에만 그칠 수 밖에 없다고 밝혔다,

따라서 식약청이 국내 의약품 생산 기술의 향상을 통해 국민의 건강과 복지수준을 높이는 동시에 의약품 수출을 위한 기반 확보를 위해 2010년까지 국내 GMP수준을 cGMP수준으로 향상시킨다는 방침이 개선방안으로 적용됐다는 내용이 연간보고서에 포함돼있다.

한편, cGMP는 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 제조하기 위해 제조 공장의 구조.설비를 비롯해 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리.보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본 규정이다.

따라서 이를 확보하기 위해 미국FDA 등 선진국 규제 기관들은 cGMP 등 GMP규정을 엄격히 적용하고 있고 선진국뿐만 아니라 다른 모든 국가에서 의약품의 수입 허가 시 cGMP또는 이에 준하는 규정(EU-GMP)에 따른 제조 및 관리를 필수적으로 요구하고 있어, 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 cGMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 확보가 필수적이다.