‘리스페리돈’ 등 15성분 79품목 허가변경

식약청, 안전성 정보평가 결과 허가사항 통일조정

항정신병약 ‘리스페리돈 단일제’과 이뇨제 ‘푸로세미드 단일제’등 15개 성분 79품목에 대한 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 통일, 조정됐다.
 
식약청은 국내 제조(수입)업소 및 외국으로 부터 입수한 “푸로세미드 단일제(경구제, 주사제)” 등 21건의 안전성 정보평가 결과에 따라 “의약품등안전성정보관리규정에 의거 79품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일 조정(식약청 홈페이지 의약품정보방)했다고 밝혔다.
 
이번에 허가사항이 변경된 성분은 니코틴단일제 등 15개성분으로 *니코틴 단일제(껌) *리네졸리드 단일제(경구, 주사) *리스페리돈 단일제(경구, 주사) *브롬화수소산갈란타민 단일제(경구) *세보플루란 단일제(흡입) *아바카비어 단일제(경구) *아세타졸아미드 단일제(경구) *염화아세틸콜린 단일제(점안) *옥스카르바제핀 단일제(경구) *인도메타신나트륨 단일제(주사) *클로람부실 단일제(경구) *클로트리마졸 단일제(외용) *클로트리마졸·히드로코르티손 복합제(외용) *푸로산모메타손 단일제(흡입) *푸로세미드 단일제(경구, 주사) 등으로 나타났다.
 
 
식약청은 또한 약사법 제69조제1항 단서규정 등에 의거, 허가사항을 일정기한까지 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장이 변경 허가한 것으로 갈음하도록 하는 규정에 의해, 해당업소 제조(수입)품목에 대해 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하도록 요청했다.
 
첨부자료: 15성분 75품목 허가변경 사항

 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-21