FDA, 최초의 말초 T-세포 임파종 치료제 허가

‘홀로타인’, 우선 심사조건으로 PTCL치료에 신속 승인

미국 FDA는 말초 T-세포 임파종(PTCL)이라는 공격형 비호즈킨 임파종(NHL)의 일종인 임파종 치료에 최초로 홀로타인(Folotyne: pralatrexate)을 우선 심사 허가했다.

홀로타인은 지금까지 치료제가 없어 FDA에서 우선 심사 혜택을 받은 것으로 종래 화학요법제로 반응되지 않거나 재발 환자에 사용 허가 되었다.

PTCL은 T-세포로 불리는 백혈구의 일종으로 매우 희귀한 임파종이며 미국 내에서는 연간 9,500명의 환자가 발생되고 있다.

109명의 PTCL 환자 임상시험에서 종양 크기 축소 반응이 27% 나타났다. 한 연구에서는 종양 축소가 영상으로 확인되기도 했다. 부작용으로는 점막 조직, 즉, 입술, 입, 소화기계 과민 및 통증이 있고 혈소판 감소, 백혈구 감소, 발열, 오심 및 피로를 호소한다. 또한 태아에 유해하므로 임신 여성에게는 이러한 위험 요소를 통보해야 한다.

홀로타인 투여 환자는 엽산과 비타민 B12를 보충하여 점막 훼손을 예방해야 한다. 호로타인은 미국 콜로라도 웨스트민스터 소재 알로스 테라퓨틱스(Allos Therapeutics)에서 제조한다.

이 약물은 우선 심사 허가 품목으로 허가되어 앞으로 회사측은 약물 투여로 종양 축소가 확실하게 예견되는지 그리고 환자가 더 오래 생존하는지에 대해 확인 연구 보고해야 한다.