의-약사, “부작용 사례보고 의무화” 추진

식약청, 약사법 개정안에 반영 복지부서 검토중

앞으로 의약품 제조업소는 물론 의사와 약사들도 의약품 부작용 사례를 의무적으로 보고해야 한다.
 
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법개정안을 마련, 복지부에서 검토 중에 있다고 밝혔다.
 
식약청 관계자는 “현행 약사법은 의약품 제조업소, 수입자, 도매상 등에 대한 관리를 규정하고 있으나, 병원약사 및 의사에 대한 의무규정이 없고 의료법에도 별도로 규정이 안돼 의무대상에서 제외돼 왔다”며 “이번에 약사법에 의·약사도 부작용을 의무적으로 보고토록 하는 방안을 마련하는 법 개정을 추진하고 있다”고 밝혔다.
 
현재 검토중인 약사법 개정안에는 보고대상 의약품 부작용의 유형과 보고기한이 명시되어 있으며, 이를 위반할 경우 과태료가 부과되는 등 행정처분 조항도 함께 마련되고 있다.
 
 
이에 따라 부작용보고 의무 사례는 *사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 *입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 *지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 *선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 *기타 중요한 의학적 사건 *예상하지 못한 약물유해반응 등으로 알려졌다.
 
그동안 약사법에는 약사, 한약사, 의약품제조업자, 수입자에게 이미 의약품 부작용 보고의무를 부과하고 있으나 보고절차 등 구체적인 지침이 마련되지 않았다는 지적이 있었다.
 
또한 의료 업무에 종사하는 의사, 치과의사, 한의사의 경우 의약품 등의 투여·사용 중 유해사례나 약물유해반응이라고 판단되는 경우 이를 ‘보고할 수 있다’고 규정하고 있어 권고사항으로 되어 있어 의약품 부작용 보고에서 누락될수 있다는 문제가 제기되어 왔다.
 
이에 따라 이번에 약사법 개정에서 의·약사 부작용 보고 의무화 규정을 명시 함으로써 의무적으로 부작용사례를 신고할 수 있도록 근거규정을 마련하고 있다.
 
식약청 지난해 집계한 의약품 부작용 보고사례는 2004년에 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것으로 조사됐으며, 금년에는 2천여건의 부작용 사례가 접수될 것으로 전망되고 있다.
 
현재 식약청은 부작용 모니터링과 관련해 심각한 인력난을 겪고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 실정이어서  의약품부작용 사례보고를 체계적이고 효율적으로 관리하기 위해서도 의약품안전성을 확보할 수 있는 부작용모니터링 인력 충원이 절실히 요청되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-06-22