FDA, 엔도사 테스토스테론 젤 허가 지연

허가관련 질의에 내년에 추가 답변할 계획

FDA는 엔도 제약회사(Endo Pharmaceuticals Inc.)의 테스토스테론 결핍증 치료제 젤 형태의 포르테스타(Fortesta)젤의 허가를 지연시켰다.

회사측에 따르면 FDA로부터 이번 허가 신청에 대해 서류구비 완벽 통지를 받았으나 FDA의 질의에 대해 답변할 것이라고 밝혔다. 이에 따라 신청서는 2010년 중에 다시 서류를 완벽하게 보완후 접수가 가능해질 것으로 기대하고 있다.

한편, 엔도사측은 FDA의 통지에 대한 구체적인 내용을 언급하지 않고 있다. 그러나 전문가의 견해에 의하면 FDA의 요구사항은 비교적 해결 가능한 것으로 보고 있다.

전문가에 의하면 2010년 중반에 해답해야 하는 사항은 젤 사용 후 환자의 손 씻는 연구라고 말하고 이는 유효성분의 위험분석 연구로 추측했다. 따라서 FDA 요청은 허가 여부의 질의가 아니라는 의견을 제시하고 있다.

지난 8월에 엔도는 이 제품에 대해 영국 제약회사 ProStraken사와 기술제휴 계약을맺어 5천만 달러을 지불하고 제품허가 및 판권을 매입한 것이다.