오츠카, 항 정신병약 에빌리파이 적응증 확대 철회

유럽의약청 자문위, 추가 적응증 관련 장기 임상자료 요구

일본 오츠카 제약회사는 유럽의약청(EMEA)에 항 정신병약인 에빌리파이(Ability: aripiprazole)에 대한 우울증 치료에도 가능하게 적응증 확대 신청했으나 EMEA의 통보로 이를 철회했다.

EMEA는 철회 통보 이유는 EMEA 자문위원회의 심사 결과 우려부분에 대한 것으로 해당 적응증에 대한 장기 임상 자료가 불충분하므로 이 적응증을 추가하려면 추가 허가 이전에 장기 무작위 비교 자료를 요청했기 때문이다.

에빌리파이는 유럽에서 2004년 6월에 최초로 정신병 치료제로 허가되었고 최근에는 양극성 I 질환에서 조증 치료 예방에 사용되고 있다.