녹십자, 면역증강제 사용한 신종플루 백신 잠정허가

식약청, 18세 이상 성인 및 65세 이상 대상 1회접종

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 8일 중앙약심 등 전문가 회의를 열어 녹십자의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신 ‘그린플루-에스 플러스’를 허가키로 잠정 결정했다.

녹십자가 이달중 노바티스社로부터 면역증강제를 공급받게 되면 품질 관련 시험자료를 제출받아 검토한 후 12월말경 최종 허가될 예정이다.

이번에 허가되는 백신은 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 하며, 용법 및 용량은 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종이다.

이 백신의 임상시험 1차 접종 결과, 안전성 측면에서 중대한 이상반응은 없었으며 이상반응 발생비율은 이미 허가된 백신(면역증강제 미사용)과 비슷한 수준이었고 계절독감 백신보다는 오히려 낮았다.

유효성 평가지표는 성인의 경우 1회 접종으로 3개 지표 모두 국제기준을 충족했으며, 고령자의 경우 3개 지표 중 2개 지표는 국제기준을 충족했으나 1개 지표(항체생성율)는 충족하지 못했다.

식약청 관계자는 “이날 전문가 회의에서 1차 접종 결과 항체생성율이 국제기준에 못미친 고령자의 경우 2회 접종 필요성이 일부 제기됐지만 현재 신종인플루엔자 유행이 감소 추세에 있고 안전성 문제 등을 고려해 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 허가하기로 결정했다“고 밝혔다.

한편 면역증강제 ‘MF59’는 그간 계절독감 백신에 사용돼 왔으며 WHO도 지난 2006년 스쿠알렌이 함유된 면역증강제는 안전하다고 공식적으로 밝힌 바 있다.

면역증강제를 사용한 신종인플루엔자 예방 백신은 EU, 독일, 캐나다 등에서 이미 허가됐으며, 유럽은 신종인플루엔자 예방 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다.