화이자 프레베나13 백신, 유럽 시판 허가 취득

미국 FDA자문위원회도 허거권유로 결정, 미국 허가 임박

화이자는 680억 달러에 와이어스를 인수하면서 프레베나13(Prevenar 13) 폐렴 복합 백신도 포함시켰기 때문에 유럽 보건당국으로부터 시판 허가를 얻었다.

유럽 위원회는 6-5세 아동의 연쇄 폐렴구균 감염 및 급성 중이염을 유발하는 13개 감염균에 대항하는 백신인 프레베나 13을 시판 허가했다. 예방 감염증에는 폐혈증, 수막염, 세균성 폐렴 및 폐기종이 포함된다.

허가는 7000명 이상의 아동을 대상으로 한 제3상 임상 13개 보고자료에 근거하고있다. 유사한 프레베나13이 지난 달 미국 FDA 자문위원회에서 10대 1로 찬성 허가 권유로 결정되어 곧 FDA 최종 허가를 기다리고 있다.

프레베나는 원래 프레베나 7개 균주 복합 백신으로 개발되어 사용되었으나 serotype 19A 및 6A 등의 균이 만연되어 항생제에 내성을 나타내기 때문에 이러한 균주를 포함하여 총 13개 균주를 대상으로 설계된 복합 백신 프레베나 13이 개발되었다