위염 및 소화성궤양치료제 임상 평가지침 마련

안전평가원, 임상시험 설계ㆍ시험기간 등 포함

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식약청 의약품심사부와 공동으로 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 마련한다고 23일 밝혔다.

매운 음식 섭취 등 한국인의 식습관에 따라 자주 발생하는 위장관 질환은 우리나라 성인의 75%가 해당되며 소화성궤양은 6~15%에 달하는 질환으로 학계 및 제약업계의 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있다.

그러나 위염 및 소화성궤양 치료제에 대한 표준화된 임상시험 평가 지침이 없어 이들 치료제에 대한 신약을 개발하려는 제약업체 및 임상시험 연구자들이 불편을 겪어 왔다.

이번 임상시험 평가지침의 주요내용은 위염치료제 및 소화성궤양 치료제에 대한 안전성유효성을 과학적이고 체계적으로 평가하기 위해 타당한 임상시험 설계, 시험기간, 피험자 선정/제외기준 및 평가변수 등을 포함하고 있다.

안전평가원은 이 평가지침(안)을 통해 제약업계가 신약 개발시 시행착오를 줄여 개발비용을 감소시키고 연구자는 과학적이고 체계적인 임상시험을 계획하고 수행할 수 있을 것으로 기대했다.

향후 의약품심사부는 관련 평가지침에 대해 제약업계의 의견을 조회한 후 종합해 최종 가이드라인을 발간할 예정이다.