부형제 디부틸프탈레이트, 생식능력 감소 위험

듈코락스에스 장용정 등 26개사 37개품목 허가변경 조치

베링거인겔하임의 둘코락스에스장용정 등에 함유된 DBP 성분이 생식 독성을 보여 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전청은 최근 의약품에 부형제로 사용되는 디부틸프탈레이트(DBP) 관련 국외 안전성 정보에 대해 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토한 결과 1년 이내(2010년 12월28일까지)에 해당 의약품에서 DBP를 삭제 또는 대체토록 권고했다고 28일 밝혔다.

이와함께 약사법 및 의약품등안전성정보관리규정에 의거해 26개사 37개 품목의 허가사항을 조정했다고 덧붙였다.

디부틸프탈레이트의 인체내 잠재적 위해성은 알려져 있지 않다. 그러나 쥐를 이용한 생식 안전성 실험에서 디부틸프탈레이트에 노출된 개체로부터 태어난 개체는 출산시 체중감소, 한배에서 살아서 출산하는 개체수의 감소, 성선 및 유선발달장애 및 수컷에 있어 생식력 감소와 같은 독성을 보였다.

디부틸프탈레이트가 함유된 제품은 △(주)뉴젠팜 게리브론300장용성연질캡슐(미르톨) △(주)대웅제약 아사콜디알정400밀리그람(메살라민) △(주)대웅제약 아사콜디알정800밀리그람(메살라민) △(주)동구제약 포나제정(프로나제A) △(주)드림파마 디제론연질캅셀 △(주)유유제약 개스판연질캅셀 △(주)유유제약 카디톤연질캅셀 △(주)한국알리코팜 트로인정 △(주)한독약품 트리도세란정 △고려제약(주) 콜로덤액 △근화제약(주) 근화아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드) △동광제약(주) 동광메살라진정(수출명:도살라진정) △동광제약(주) 진세론연질캅셀 △삼신무역상사 게로미르톨연질캅셀(미르톨) △삼신무역상사 게로미르톨포르테연질캅셀(미르톨) △삼아제약(주) 뉴로타민정 △삼아제약(주) 다이오친에프정 △삼아제약(주) 밀레니엄비타더블유정 등 37개 품목이다.