“명인 브롬정 등 21개 제제 뇌혈관질환 위험 크다”

식약청, 향정신성약품 18개 제제 포함 183 품목 허가 변경

브롬페리돌 등 정신신경용제에서 뇌혈관 질환 부작용 위험이 증가한 것으로 나타났다.

9일 식약청은 정신신경용제 18개 제제를 포함한 총 21개 제제에 대해 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경지시를 내렸다.

해당품목은 명인제약 부롬정5mg(브롬페리돌)과 유영제약 트룩살정10mg(클로르프로칙센), 한국파마 파마할로페리돌정5mg등 183품목에 이른다.

브롬페리돌, 할리페리돌 등은 일부 비정형 항정신병 약물을 복용하고 있는 치매환자에 대한 무작위, 위약대조 임상시험 결과 뇌혈관 질환 발생 위험이 세 배 가량 증가하는 것으로 조사됐다.

위험률이 높아지는 이유는 알려져 있지 않았지만 다른 항정신병 약물을 사용하거나 다른 환자군에 사용할 경우에도 이런 현상이 나타날 가능성을 배제할 수 없다는 것.

따라서 이 약을 뇌졸중 위험요소를 가진 환자에게 사용할 때 각별한 주의를 기울여야 한다

클로르프로칙센은 외국에서 실시된 인지증에 관련된 정신병증상를 지닌 고령의 환자를 대상으로 한 17가지 임상 시험에서 비정형 항정신병약 투여군은 위약(placebo) 투여군과 비교하여 사망률이 1.6~1.7배 높았다는 보고가 있다.

또한 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병약과 마찬가지로 사망률 상승에 관여한다는 보고가 있다.

클로자핀 등은 항정신병 약물 사용시 이상반응으로 정맥혈전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약물을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증에 대한 후천적 위험요소가 자주 나타남에 따라 이 약을 사용하기 전과 사용하는 중에 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험요소를 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.

리스페리돈의 경우 정맥혈전증 위험 뿐만 아니라 국내 자발적 부작용 보고 결과, 이 약의 복용 후 인과관계는 불분명하지만 예상하지 못한 유해사례에 자살기도(자살 포함), 사고이상, 망상, 환각·환청 등의 증상악화가 나타났다.

아토르바스타틴칼슘, 암로디핀베실산염은 일부 스타틴계열 약물과 관련해 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다.

발현되는 양상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단해야 한다.

한편 허가사항이 변경되는 제제는 다음과 같다.
*브롬페리돌 단일제(경구, 주사) *클로르프로칙센 단일제(경구) *할로페리돌 단일제(경구) *할로페리돌 단일제(주사) *할로페리돌데카노에이트 단일제(주사) *레보메프로마진말레산염 단일제(경구) *트리플루오페라진염산염 단일제(경구) *페르페나진 단일제(경구,주사) *피모짓 단일제(경구) *설피리드 단일제(경구) *염산주클로펜틴솔 단일제(경구) *클로자핀 단일 (경구) *쿠에티아핀푸마르산염 단일제(경구-서방제제 제외) *쿠에티아핀푸마르산염 단일제(경구-서방제제) *리스페리돈 단일제(경구) *리스페리돈 단일제(주사) *지프라시돈염산염일수화물 단일제(경구) *메실산지프라시돈삼수화물 단일제(주사) *죠테핀 단일제(경구) *설박탐나트륨.암피실린나트륨 복합제(주사) *아토르바스타틴칼슘.암로디핀베실산염(경구)