FDA, 머크사에 바이토린 관련 크리스마스 선물

“바이토린, 암이나 암관련 사망 위험 증가하지 않아”

FDA는 2009년 연말 머크에 크리스마스 선물을 안겨주었다. 즉, FDA가 제티아(ezetimibe)와 조코(simvastatin)의 복합 항 콜레스테롤 약물인 바이토린이 암이나 암 관련 사망 위험을 증가하지 않는다고 발표한 것이다.

이에 앞서 지난 2008년 머크의 블록버스터 복합 항 콜레스테롤약 바이토린 (Vytorin: ezetimibe + simvastatin)에 대해서는 타격을 준 바 있다.

FDA는 2008년 1월에 머크의 ENHANCE 명칭의 임상연구에서 바이토린 효과가 맹약보다 우수하다는 보고에 대해 의문을 제기했었다. 2008년 7월에 SEAS(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) 임상연구 결과에서 바이토린 투여 환자에게서 암 발생율이 11.1%인 반면 맹약 투여 집단에서는 7.5%로 나타났다고 보고한 바 있었다.

그러나 FDA는 지난 주 2008년 발표와는 달리 바이토린의 암 관련 위험성에 대해 머크에 유리한 판정으로 돌아선 것이다.