식약청, 바이오시밀러분야 신속 허가 지원

심사대상 확대 영문가이드라인 발간 등 추진키로

식품의약품안전청은 최근 차세대 성장 동력으로 급부상하고 있는 국내 바이오의약품 분야를 지원하기 위해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도의 내실화를 추진한다.

식약청(청장 윤여표)은 올해 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 단위별 심사대상을 확대, 영문규정 및 영문 가이드라인 발간, 관련 업계와 분기별 협의체 운영 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나설 계획이라고 5일 밝혔다.

앞서 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도를 선제적으로 정비확립하고 평가 가이드라인 및 허가심사 질의응답집을 발간한 바 있다.

이와함께 생물의약품 분야를 지원하기 위한 주요 정책으로 △바이오주권 확보 △대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 △생물의약품 GMP 점검체계 개선 등을 중점적으로 추진한다.

식약청은 신종 전염병 확산에 따라 국민 생명 위협요인이 지속돼 신속한 백신 개발 및 생산이 필수적이라고 판단, 백신 제조소 신축 이전 상담 지원 및 제조소별 GMP 중간 검토 지도 등을 통해 바이오주권 확보에 나설 계획이다.

또 신종인플루엔자 백신의 신속 심사허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념도입 및 신속 심사허가 기준을 정비하고 가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적 선제적 대응체계를 구축할 방침이다.

마지막으로 GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품 안전관리 강화에 적극 노력할 예정이다.