안트로젠, 희귀의약품 ‘레모둘린주사’ 품목 허가

완제품 형태 공급받아 부광약품서 판매키로

부광약품은 계열사인 안트로젠은 지난 8일 폐동맥고혈압치료제 ‘레모둘린 주사 (Remodulin™ Injection)’의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.

‘레모둘린 주사’는 미국 United therapeutics사가 FDA승인을 받은 제품으로, 스페인 Ferrer사를 통해 안트로젠에 완제품 형태로 공급되며 부광약품을 통해 판매될 예정이다.

특히 전세계적으로 희귀 질환인 폐동맥고혈압을 적응증으로 하며 IV(정맥) 또는 SC(피하)로 투여하는 주사제로, 폐 및 체동맥의 직접적 확장작용과 혈소판응집 억제 작용을 나타낸다.

이와함께Prostacyclin 유도체로서 강력한 내인성 혈관 확장제인 Treprostinil을 주성분으로 하는 제제다.

이미 레모둘린 주사(Remodulin™ Injection)는 1000례 이상의 풍부한 임상 시험 등을 통해 안전성과 유효성이 입증됐으며 미국, 호주, 스위스, 프랑스, 영국 등에서 폐동맥고혈압 환자에 사용되어오고 있다.

미국과 호주에서는 희귀의약품으로 지정돼 있으며 우리나라에서도 희귀 의약품으로서 ‘폐동맥고혈압 NYHA 분류 II-III-IV’를 적응증으로 Early stage 및 Late stage의 폐동맥 고혈압 환자에게 모두 적용할 수 있는 1차 선택약물로 사용할 수 있게 됐다.