“허가 신청부터 임상기관 실태조사”

식약청, 임상시험기관 강리강화 방안 발표

식약청은 의약품 품목허가를 신청할때 부터 임상시험기관에 대한 실태조사를 실시하는 등 임상시험 기관에 대한 관리를 강화한다.
 
식품의약품안전청은 최근 '임상시험 실태조사 적정화 방안'을 발표하고 임상시험기관에 대한 실사를 강화 하겠다고 밝혔다.
 
식약청이 밝힌 ‘임상시험 기관 관리방안’ 의하면 앞으로 국내임상시험 종료후 품목 허가 신청때 의약품평가부와 의약품안전국의 합동 실태조사가 실시된다.
 
실태조사 우선 대상기관은 *임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관 *최근 3년간 임상시험 실태조사를 받은 경험이 없는 기관 *최근 3년이내 이미 실태조사를 받은 기관으로서 IRB(임상시험심사위원회)에 위반 사항이 있었던 기관 *최근 3년이내 실태조사에서 위반사항이 있었던 시험책임자가 소소된 기관 *다른 임상시험연구자와 임상시험 결과가 일치하지 않은 연구자 또는 전문분야 이외 임상시험을 실시한 대상 기관과 중복된 경우 등이다. 
식약청은 이를 위해 안전국(총괄·운영시스템 전반)과 평가부(시험결과 신뢰성 조사·평가)로 실사팀을 구성하는 한편 의약품안전과에 공중보건의를 추가 배치할 계획이며, 금년중 임상시험 실태조사를 위한 표준작업지침서를 마련할 방침이다.
 
또한 임상시험 지정기관에 대한 운영체계 실태조사를 실시하고, 위반사항에 대해  경중을 가려 지정취소 또는 시정지시를 내릴 계획이다.
 
식약청의 임상시험 실태조사 강화방침은 IND(임상시험계획승인제도)도입에 따른 국내 임상시험 활성화 기반이 조성된데 따른 것으로 풀이된다.
 
현재 임상시험실시기관은 작년이후 16개소가 신규로 지정되는 등 총 104개소가  지정 됐으며, 국내 임상시험 실시건수는 2002년 55건에 불과했으나 IND 제도 도입이후 다국가 임상시험 등이 활성화되며 2003년 143건, 2004년 137건 등으로 큰폭으로 증가하는 추세를 보이고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-03