인간대상-인체유래물 연구, IRB 심의 받도록

政, 18일 생명·의학 연구윤리 국제학술대회’ 개최

배아·유전자 연구 뿐만 아니라 인간대상 연구와 인체유래물 연구에 대해서도 IRB 심의를 받도록 하는 생명윤리법 개정이 추진된다.

보건복지가족부는 기관생명윤리위원회(IRB: Institutional Review Board) 역량을 국제적 수준으로 발전시키기 위해 3월18일부터 이틀 동안 대구 인터불고 호텔에서 ‘2010 생명·의학 연구윤리 국제학술대회’를 개최하고 이 같은 내용의 IRB 발전 방안을 발표할 예정이다.

주요내용을 살펴보면 △인간대상 연구 및 인체유래물 연구에 대해 IRB 심의를 받도록 생명윤리법 개정(4월 입법예고, 10월 국회제출) △IRB 평가(2010년) 및 향후 인증제를 시행하고 그 결과를 정부 R&D 지원과 연계 △기관내 유사 기능 수행 IRB에 대한 통합운영 확대, 독립 IRB 운영이 곤란한 기관의 연구자들도 적정 수준의 IRB 심의를 받을 수 있도록 공용 IRB 제도 도입 △IRB 전문가 양성을 위한 국내외 전문교육 기회 확대 등을 꾀한다는 것.

헬싱키선언 등에 의해 인간대상 연구에 있어 피험자를 보호하고 연구의 윤리성과 과학성을 심사하기 위해 미국은 기관 단위의 IRB를, 유럽은 지역단위의 REC(Regional Ethic Commite)를 운영하고 있다.

우리나라는 약사법에 근거한 식약청 고시(1987년)로 임상시험심사위원회를 생명윤리법(2005년)에 근거한 기관생명윤리심의위원회를 배아 및 유전자 관련 기관에 운영중으로 현재 임상시험심사위원회 136개, 기관생명윤리심의위원회 342개, 임상시험심사위원회의 30%정도가 기관위원회와 통합운영되고 있다.

하지만 우리나라 IRB는 제도시행초기로 양적으로는 성장하고 있으나 인간대상 연구 전체를 심의대상으로 하지 못하고, IRB의 역량도 낮은 수준으로 복지부는 IRB 심의범위 확대를 위한 생명윤리법 개정과 더불어 IRB위원 등에 대한 전문교육을 적극 지원한다는 전략이다.

한편, ‘2010 생명·의학 연구윤리 국제학술대회’는 미국에서 가장 오랜 경험과 전문성을 가지고 IRB 심의와 교육사업을 수행하고 있는 Western IRB의 Rosenfeld 회장과 미국 보건성(DHHS)의 IRB 전담부서인 OHRP(Office for Human research Protection)의 부책임자인 Melody Lin 박사 등 국제적인 IRB 전문가가 초빙됐다.

또한 이석구 KAIRB(Korean Association IRB)회장을 비롯한 전국의 IRB 관계자와 지동현 한국제약의학회장과 생명의과학 연구자 등 500여명이 대거 참석해 최신 IRB 국제 동향에 대한 정보공유와 함께 우리나라 IRB 향후 발전방안을 심층적으로 논의할 예정이다.

복지부는 이번 국제학술대회가 IRB 심의범위 확대를 위한 생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정 추진에 앞서 IRB 현황과 개념, 특별한 이슈의 이해와 질 관리 등의 다양한 주제로 진행됨으로써 우리나라 IRB 제도를 더욱 발전시키는 데 기여할 것이라고 덧붙였다.