의료기기 자발적 회수 두배 증가…부작용 절반 감소

식약청, ‘09 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집 발간

지난해 의료기기 업계의 자발적 회수가 두 배 이상 증가했으며 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다.

식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전에 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해 ‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’을 발간한다고 25일 밝혔다.

이 사례집은 △‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 △부작용 보고 방법 △주요 사례 △의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다.

사례집에 따르면 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2326건으로 전년도 407건에 비해 5.7배로 크게 증가했다.

포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두배 이상 증가됐다.

‘09년도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 ‘08년도 111건에 비해 반으로 감소했는데, 특히 지난 6년간 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비해 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄었다.

식약청 관계자는 “국내외 위해정보 수집 역량을 강화시켜 관련업계에 지속적으로 제공한 결과, 적극적인 자발적 회수를 통해 의료기기 사고가 미연에 방지되고 있는 것으로 풀이된다”며 “앞으로도 의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위해 지속적으로 안전정보를 제공할 예정”이라 밝혔다.

식약청은 이 사례집을 홈페이지에 게재하고 대한병원협회 등 관련협회와 시군구 보건소 등에 배포할 예정이다.