생산ㆍ수입ㆍ공급중단 보고의무화 대상약품 공고

[파일첨부] 심평원, 211개 업체 1444품목 첫 선정 발표

심평원은 생산ㆍ수입ㆍ공급 중단 보고의무화 대상 의약품 211개 업체 1444품목을 공고했다.

이번 공고는 약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항에 의해 의약품의 품목허가를 받은 자ㆍ수입자가 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 보고해야 하는 보고대상 의약품 목록을 복지부 고시 제2조제3항에 의거해 최초로 선정ㆍ공고됐다.

동 고시는 공급 부족이 우려되는 의약품을 선정ㆍ공고함으로써 의약품 공급부족을 사전에 예방하고, 원활한 수급관리를 유도하며, 환자치료를 위한 일선 요양기관의 어려움을 해소함으로써 국민보건향상에 기여할 목적으로 제정된 것이다.

제약ㆍ수입사가 생산ㆍ수입ㆍ공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 의약품은 퇴장방지의약품 등 8개 분류군에 해당하는 완제의약품이다.

심평원장(의약품정보센터장)은 이 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 ‘전년도 생산ㆍ수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품’ 등 6개 분류군에 해당하는 의약품을 선정해 보건복지부장관 승인을 받아 매년 공고할 예정이다.

공고된 주요내용에 따르면 전년도 생산ㆍ수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품(192업체 1018품목), 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산ㆍ수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 경우)(91업체 191품목) 등이다.

또, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)(26업체 33품목), WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 의약품(83업체 249품목), 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 사용하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품(26업체 139품목)이다.

중증 질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천해 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품 등도 포함된다.

의약품정보센터는 “금번 공고된 의약품을 생산ㆍ수입하는 업체 및 관련단체 등에 공고내용에 대한 안내를 실시하면서, 동 제도가 원활히 시행될 수 있도록 적극 협조해 줄 것”을 당부했다.

한편, 의약품의 품목허가를 받은 자와 수입자는 보고대상 의약품의 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하는 경우 10일 이내 그 중단사유를 식약청장에게 보고해야 한다.