의약품 품질검사 위탁업무 9월부터 가능

식약청, 위탁검사기관 취소시 1년간 신규지정 안돼

제약회사들이 자체적으로 실시해온 의약품 품질검사에 대한 위탁업무가 이르면 9월부터 시행될 것으로 전망되고 있다.
 
국내 제약사의 의약품 품질검사 수준 전문성 향상과 함께 업소의 인력 및 시설투자 비용 절감이 기대되고 있다.
 
특히 식약청장은 위탁검사 기관 지정이 취소된 업소에 대해 1년동안 신규지정을 하지 못하도록 지정취소 규정을 신설했다.
 
식약청은 앞으로 품질검사 기관도 식약청장의 지정을 받으면 품질검사 위탁이 가능하도록 ‘의약품 등 품질검사 민간 위탁기관 지정 지침안’을 마련, 현재 자체적으로  심의중에 있다고 밝혔다.
 
이 지침안은 앞으로 규제개혁위원회 규제심사를 거쳐 식약청 내부적으로 확정되년 빠르면 9월부터 전면시행 될 것으로 전망되고 있다.
  
식약청은 규제심사 검토안 중 ‘의약품등 품질검사 위탁검사기관 지정지침 입안예고에 따른 제출의견’'에서 위탁 검사기관의 지정취소 내용을 개정했다.
 
이러한 조치는 제약협회가 위탁기관 지정취소시 재지정에 대한 제한기간이  없어 문제점을 제기, 이를 식약청이 관련규정에 반영 했으며, 약사법 체계상 제조업자와 수입자가 주체임을 감안하여 기존 수탁검사기관을 위탁검사기관으로 명칭을 변경했다.
 
식약청은 의약품 등의 품질 적부 판정을 위한 검사를 현재 당해업소에서 직접 수행해 왔으나, 앞으로는 민간 품질검사기관도 식약청장의 지정을 받아 품질검사 위탁을 받을수 있도록 입안예고 했다.
 
식약청은 앞으로 이 지침이 제정될 경우 국내 의약품 제조·수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준의 전문성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-07-05