차세대 백혈병치료제 ‘IY5511’ 인도 태국 임상2상 착수

일양약품, 국제임상 신속 진행…글로벌 블록버스터 기대

일양약품 차세대 백혈병 치료제 ‘IY5511’이 인도와 태국에서 임상 2상 승인(IND)이 완료돼 바로 임상시험에 착수한다.

15일 일양약품은 현재 국내 임상2상을 진행중인 ‘IY5511’이 인도 및 태국에서도 임상 승인이 내려져 수개월내로 신약허가 절차에 돌입할 것으로 예상했다.

태국은 이미 지난 3월말 임상병원에 대한 개시미팅을 마친 상태이며, 인도의 경우 일양약품이 내주까지 인도 임상병원에 ‘IY5511’과 심전도 및 의약품 보관 기기 등 임상에 필요한 의약품 및 설비를 공급할 계획이다.

특히 인도에서는 IND 승인 이전에 이미 10명 이상의 환자가 임상개시를 기다리고 있을 정도로 환자들의 관심이 높다. 기존치료제의 경우 고가이기때문에 치료혜택을 거의 보지 못하고 있는 실정에서 이번 ‘IY5511’ 임상에 대해 기대치가 있는 것으로 분석된다.

10만여명이 훨씬 넘는 것으로 추산되고 있는 아시아 시장에서 ‘IY5511’이 상용화 될 경우 ‘글리벡’보다 적은 약값 및 부작용이 거의 없는 약물의 특징으로 인해 글로벌 블록버스터 제품 가능성이 기대된다.

현재까지 임상결과 슈퍼글리벡인 ‘타시그나’와 동등하면서도 낮은 독성을 나타내고 있어 기존 치료제를 대체할 국산 백혈병 치료제로 손꼽히고 있다.

이와함께 국내 2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 발생되는 300여명의 신규 환자에게 ‘기대신약’으로 불리고 있으며, 백혈병 표적항암제 시장의 판도 변화는 물론 경제적 가격으로 건강보험 재정에도 기여할 것으로 전망된다.

이번 임상을 총괄 진행하는 가톨릭의대 김동욱 교수는 “인도와 태국의 풍부한 임상 환자군을 통해 ‘IY5511’의 국제임상 속도가 매우 신속하게 진행될 것으로 전망되며 약효나 안전성 등 모든 면에서 기대를 충족 시킬수 있을 것”이라고 내다봤다.

한편 그간 ‘IY5511’의 국내 임상은 글리벡 및 차세대 슈퍼글리벡에 내성을 나타내는 만성 백혈병 환자들에게서 내약성을 확인한 바 1000mg/day까지 환자들에게서 독성을 나타내지 않았으며, 이를 바탕으로 현재 800mg/day의 용량으로 9개 임상병원에서 순조롭게 임상2상을 진행 중이다.