제약사, 기술수출-해외임상 “속도 높인다!”

한미-SK-동국 바이오시밀러 기술이전 긍정적 결실 기대

국내제약사들이 올2분기부터 기술수출 및 해외임상 진행으로 적극적인 R&D 전략을 추진하고 있다.

21일 제약업계에 따르면 한미약품은 향후 3년간 연평균 1000억원을 R&D에 투자할 계획이다. 이중 신물질 신약 및 바이오의약품 개발에 투자하고 17%는 개량신약, 3%는 제네릭 개발에 투입한다.

올해 주요 과제 연구 및 임상계획으로 신약 바이오 임상파이프라인 10건, 개량신약 파이프라인 5건, 제네릭 파이프라인 6건이 있다. 해외 임상파이프라인 5건은 슈퍼바이오시밀러와 복합제 개량신약으로 구성돼 있다.

특히 중장기 과제인 지속성 당뇨병치료제 'HM11260C'는 국내에서 임상1상, 유럽에서는 임상2상 전기가 진행중으로 올해말 완료될 것으로 보이며 기술수출 협상도 추진중인것으로 알려졌다.

다중표적항암제 'HM781-36B'의 경우 EGER 내성암 환자 대상으로 하는 베스트인클래스 약물이다. 국내에서 임상1상이 진행중이며 올3분기 늦어도 올해말까지 완료될 것으로 보이며 해외 임상도 추진될 예정이다.

단기과제인 개량신약의 해외 등록작업도 한창 진행중이다. 위궤양치료제 '에소메졸'은 미국에서 허가용 임상시험 완료단계로 올해중 품목허가 신청될 것으로 보이며 하반기 유럽에서 허가용 임상을 진행할 것으로 보인다.

비만치료제 '슬리머' 호주 판매파트너사는 오는 5월중 호주에서 품목허가를 획득하고 향후 7년간 연평균 2000만달러 수출이 가능할 것으로 예상된다. 항혈전제 '피도글'은 유럽에서 퍼스트제네릭으로 9월중 독일에서 품목허가를 획득하고 연간 1000~2000만 달러의 신규수출이 발생할 전망이다.

고혈압복합제 '아모잘탄'도 오는 5월 유럽에서 임상승인 신청하고 내년말 또는 2012년초 유럽에서 시판될 것으로 예상된다.

SK케미칼은 도세탁셀 성분의 항암제 개량신약을 기술 수출한바 있고 우수한 R&D 역량을 보유한 성장 동력으로 높은 관심을 받고 있다.

항암제 ‘SID-530’의 유럽시판허가가 이르면 올 2분기에 가시화될 것으로 전망된다. 호주 다국적제약사 CSL에 바이오시밀러 ‘SK-NBP601’ 기술이전도 2분기 내에 가능할 것으로 보이고 이밖에도 다수의 생명과학 파이프라인에 대한 임상 단계가 진행되고 있다.

‘SID-530’은 유럽시판허가 시점과 무관하게 특허가 만료되는 올 10월 이후 출시를 목표로 연구 개발이 이뤄지고 있으며 기술 이전된 글로벌 제약사의 브랜드 및 판매망을 고려할때 2011년 수익성 개선의 주역으로 떠오르고 있다.

동국제약은 내수 일반의약품 시장 침체에도 불구하고 ‘인사돌’의 매출 급증과 ‘마데카솔’, ‘오라메디’ 등의 안정적인 성장에 힘입어 지난해 두자릿수 성장을 기록했다.

올해 외형성장의 주력제품인 ‘인사돌’의 매출은 500억원에 육박할 것으로 예상되며 전문의약품중 수익성이 높은 항암제 '로렌린데포'의 매출이 급증할 것으로 예상된다.

일본제약사 다께다의 전립선암치료제 류프린의 슈퍼바이오시밀러인 '로렌린데포'의 매출은 최근 3년간 연평균 39.9% 급증했는데 이는 오리지널 제품보다 부작용이 적고 가격경쟁력을 보유하고 있기 때문으로 분석된다.

이와함께 펩타이드의약품 개발을 활발하게 진행하고 있는데 'DKF-301'은 오리지널 제품인 아스트라제네카 졸라덱스보다 편의성을 획기적으로 개선한 슈퍼바이오시밀러로 평가되며, 오는 5월 국내 임상 3상에 진입할 것으로 보이며 다국적제약사와 기술이전도 추진중이다.