식약청, 융·복합의료기기 토탈인프라 구축사업 추진

신제품예비인증제, 정보기술 지원센터 확대 등

식약청이 당뇨폰, 수술로봇 등과 같이 첨단기술과 의료기기가 합쳐진 첨단 융·복합의료기기의 제품화를 지원하기 위한 활동에 나선다.

식품의약품안전청(노연홍 청장)은 기술의 융합 또는 복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비해 첨단 융·복합의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 26일 밝혔다.

이번 사업의 주요내용은 △신제품예비인증제 도입 △의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정 마련 △U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업 실시 △의료기기 정보기술 지원센터 확대 등이다.

‘신제품 예비인증제’는 첨단 융·복합제품들에 대해 안전성과 성능을 평가하기 위한 시험규격 등이 마련돼있지 않더라도 해당 자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토해 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도다.

특히 당뇨폰의 경우 판매업 신고 대상에서 제외하는 등 누구나 판매할 수 있도록 제도개선을 추진해왔다.

또 특성이 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 의약품 또는 의료기기로 일원화해 관리하는 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련, 행정적 중복규제로 인한 업계 부담을 덜어주고 원격진료 환경에서의 임상적 성능을 과학적으로 검증하기 위한 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’도 실시한다.

이와함께 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’의 기능을 확대한다.

식약청 관계자는 “의료기기 판매업 기준 완화, 신개발의료기기 허가도우미 제도 등 지속적으로 첨단 융․복합 의료기기 기술 개발을 지원해 왔다”며 “이번 의료기기 토탈인프라 구축사업을 통해 안전을 기반으로 한 첨단 융·복합의료기기 산업의 활성화를 기대한다”고 밝혔다.

한편 식약청은 첨단 융·복합 의료기기의 신속한 제품화를 추진한 바 있으며, 지난 2004년도에 L사의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가를 내줬다.

2006년도에는 S사의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 한 바 있으며, 의료기기 판매업의 경우 별도의 시설기준이 필요한 것이 아니라 대표자 건강진단서와 판매업신청서만을 시장, 군수 또는 구청장에게 제출하면 가능하도록 간소화한 바 있다.