식약청, GSK ‘로타릭스백신’ 사용중지 권고 해제

사람에 무해한 정보로 안전성 확인-‘로타텍액’도 계속 사용

돼지유래바이러스 DNA 절편이 발견된 로타바이러스 백신에 대해 식약청이 계속 사용을 권고키로 했다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 Porcine circovirus(PCV)의 DNA 절편이 검출된 영유아 장염 예방 백신들에 대해 사용을 권고한다는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 18일 밝혔다.

앞서 식약청은 지난 3월 PCV DNA 절편이 검출된 ‘로타릭스’에 대해 제품의 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요하다는 판단에 따라 사전 경계 차원에서 의료인을 대상으로 잠정적 사용중단을 권고한 바 있다.

식약청은 평가 및 전문가 회의 등을 통해 수백만 도스 사용경험과 임상시험 결과 등 충분한 안전성 자료를 확보했다는 전언이다.

그 결과 현재까지 PCV-1과 PCV-2가 사람에게 질병을 일으킨다는 과학적 근거가 없고, 백신 사용의 유익성이 위해성 상회 등을 종합적으로 검토한 결과 위해성보다 유익성이 더욱 크다는 판단을 내린 것이다.

식약청은 잠정적 사용중단을 권고했던 GSK ‘로타릭스’ 사용 중지 권고를 해제하기로 했고 MSD ‘로타텍액’에 대해서도 계속 사용을 권고했다.

식약청 바이오의약품정책과는 “사전 경계적 차원에서 로타릭스에 대한 잠정적 사용중단 권고를 했으나 이는 제품에 대한 안전성 문제가 아니라 추가 조사가 필요해 조치한 것”이라고 설명했다.

이어 “해당 업체의 제출 자료 등을 검토한 결과 현 단계에서 더 이상 사용 제한의 필요성은 없는 것으로 판단된다”며 “앞으로 추가 자료 검토 등을 통해 허가사항 반영 여부 등 필요한 조치를 취할 예정이다”라고 덧붙였다.