의약품 인허가제도 글로벌화 전망은?

한국에프디시법제학회(회장)는 27일 오전 9시 30분부터 '의약품과 의료기기 인허가제도의 글로벌화와 전망'을 주제로 춘계학술대회를 개최한다.

전인구 회장은 인사말에서 "국제적인 인허가 규정 등의 전문가로 이뤄진 국제학술단체인 미국 RAPS와 지난 2월 17일 제휴협정을 맺고 규제과학의 발전과 국제적인 양성을 위해 노력하기로 했다"며 "우리나라 보건의료제품산업의 국내 경쟁력 강화와 해외 진출을 위해서는 연구기획, 제조공급 등 모든 단계에서 포괄적으로 수행할수 있는 규제업무 전문가 양성과 역할이 그 어느때보다 중요한 시점"이라고 강조했다.

이어 "이번 국제학술대회에서는 개량신약의 연구개발 전략과 안전성 및 유효성 평가, 생물의약품의 인허가 심사현황과 방향, 미국 및 유럽의 규제당국의 현지 GMP 조사현황과 약무정책방향, 의료기기 제도 정책과 허가심사 등 6개 세션의 심포지엄을 구성해 논의할 예정"이라고 설명했다.

전 회장은 "미국과 일본의 개량신약의 안전성과 유효성 평가 방향을 소개하기 위해 GSK와 일본 CoreMed 사의 임원을 초청하는 등 국내외 인허가 및 GMP, CRO전문가와 정보교류의 장이 될것"이라고 밝혔다.