정부-민간 투자 미흡해 독자적 신약개발 어렵다!

이상기 학장, 신약개발 상시지원시스템 부재 등 문제 지적

예측 가능한 상시지원 시스템이 없고 신약개발 전주기를 고려한 연구지원 정책이 부족해 우수한 연구결과가 사장되고 있다는 지적이 나왔다.

4일 제약/바이오산업 기술경영자포럼에서 주제발표에 나선 이상기 순천향대 의료과학대학장은 “세계적 수준의 신약개발 경험을 보유한 제약사가 극소수이고 학-연에서의 신물질 상품화에 실패해 대부분 사장되거나 다국적제약사로 이전됐다”고 말했다.

그는 “검증되지 않은 신규 표적이나 물질에 대한 정부 민간투자가 기피되고 있는 것이 신약개발 전주기에 걸친 시장 실패요인”이라고 꼬집었다.

2008년 대비 2013년 세계 제약시장 규모는 13% 증가할 것으로 전망되며 특히 중국, 브라질, 한국, 인도의 시장규모가 크게 증가할 전망이다.

신약시장은 성공확률 1/10000, 비용 1조원, 개발기간은 12~16년이 소요돼 경쟁이 치열하며, R&D 투자는 1996년대비 2008년 3배 이상 증가됐고 신약승인건수는 40% 이상 감소했다.

신약은 물질최적화 단계에서 실패율이 특히 높으며 2003년 8억달러에서 2010년 10억달러로 신약 1개를 개발하는 비용이 기하급수적으로 증가하고 있다.

2012년부터 2013년까지 미국의 연간 특허만료 블록버스터 의약품은 연평균 164억 달러의 매출이 감소할 것으로 추정된다.

이상기 학장은 “다국적사들은 파이프라인 고갈과 주요제품의 특허만료 등에 대응하기위해 내부 R&D비중을 낮추고 외부 핵심역량 확보에 주력할 방침”이라며 “사노피의 경우 2011년까지 연구개발 예산을 20%를 삭감할 계획이다”라고 전했다.

이어 “화학에서 바이오로 파괴적(disruptive) 기술혁신이 진행중이며 분자수준의 질병진단,원인물질에 따른 치료제 개발 방향으로 전환하고 있다”며 “선별된 소규모 환자군을 대상으로 한 니치(Niche) 시장 즉, 류마티스 관절염 치료용 융합단백질(엔브렐) 및 항체의약부문이 급부상했다”고 설명했다.

그는 “과거 R&D, 임상, 제조, 판매를 한 기업이 독자적으로 수행했으나 R&D는 물론, 임상, 제조, 판매의 각 부분을 외부에서 조달하는 새로운 사업모델이 부상하고 있다”고 강조했다.

거대 제약사들은 전략적 제휴를 생산성 증대와 고효율의 돌파구로 인식하고 originality와 혁신성을 보유한 바이오 기업, 대학과 전력적 협력을 추진하고 있으며, 라이센싱 건수의 70%가 거대제약사의 바이오벤처간에 성사됐다.

제약업체와 바이오업체간 M&A가 각광받고 있는 것은 블록버스터의 특허기간 만료가 임박함에 따라 비슷한 품목을 가진 제약사를 인수하는 것은 대형화 이외에는 실익이 없다는 인식에 기인한 것으로 분석된다.

이 학장은 “다국적사 한국법인들은 국내 연구개발 수준에 대해 제제화 연구, 신물질합성 분야가 우수한 것으로 평가하는데 반해 후보물질선정, 약효검색 및 임상시험은 상대적으로 낮은 수준으로 평가되고 있다”고 밝혔다.

이어 “정부의 신약개발 전략의 실효성이 저조해 신약후보물질 도출 정부지원과제 총 317개중 95.3%가 10억원 미만수준”이라며 “부처간 공동 협력 의지가 미흡하고 정보 교환 및 공유가 부족하다”고 지적했다.