식약청, 제약공장서 밸리데이션 현장교육 실시

제조지원설비 밸리데이션 현장실습 및 이론실무 등

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 6월 한달간 녹십자 등 충청지역 제약공장에서 밸리데이션 현장실습교육을 실시한다고 7일 밝혔다.

이번 교육은 밸리데이션 제도의 안정적 정착과 국내 제약산업의 GMP관리수준을 제고하기 위해 마련된 것으로, 9일부터 11일까지는 (주)녹십자 오창공장 열리는 제조지원설비 밸리데이션 현장실습 교육이 진행된다.

이날 현장실습에서는 △최첨단 Biotech 생산라인 △미국 FDA와 유럽 EMEA 인증을 받은 국제수준의 최신 제조용수공급시스템 △공기조화장치 시스템 등을 체험해보고, 밸리데이션 실시에 있어 중요한 각종 계획서 및 보고서 작성요령과 실제 실시사례와 같이 생생한 현장경험을 들을 수 있다.

이어 23일부터 25일까지는 충남 천안에 있는 동아제약에서 주사제 공정 밸리데이션 이론 및 실무교육을 실시할 예정이다.

식약청 관계자는 “의약품 품질에 영향을 미치는 제조지원설비 및 공정 밸리데이션에 대해 중소 제약사들이 우수 GMP공장의 밸리데이션 시설 및 실제 운영사례를 체험함으로써 관련제도에 대한 이해증진 및 실제 운영에 많은 도움이 될 것”이라고 설명했다.