식약청, 밸리데이션 규정 개정고시안 공고

30일부터 시행, 자료제출 의무조항 삭제

식품의약품안전청은 밸리데이션 자료제출의무 조항을 삭제하고 당해업소에서 보관하도록 하는 내용의 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 개정안에 대해 30일자로 공고했다.

개정안 주요내용에는 이미 허가(신고)된 의약품에 대한 밸리데이션 실시결과 자료 제출 의무 조항을 삭제했다. 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현행 규정에는 이미 허가(신고)된 의약품에 대한 밸리데이션을 실시한 경우 밸리데이션 완료일로부터 30일 이내에 결과를 식약청에 제출하도록 규정되어 있었다.

식약청에 따르면 “밸리데이션 규정을 개정한 것은 현행 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과 자료를 의무적으로 식약청에 제출해 적합 판정을 받아야 하는 규정을 당해업소에서 보관하도록 개선했다”면서 “이는 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키고 밸리데이션의 안정적 정착을 위해 동 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것이다”고 밝혔다.

이번 식약청의 개정안 공고로 기허가 전문의약품 밸리데이션이 2009년12월말까지 제약사 자율로 실시되며 자료제출이 면제된다.