“일시품절도 진료차질 우려 의약품 보고의무화”

동일성분 2개이하-점유율 50%이상-수입품 1018 품목

의약품이 일시적 품절 상태라 하더라도 환자진료에 차질이 예상될 경우 식약청에 중단사유를 보고해야 한다.

9일 열린 의약품바코드 관련 설명회에서 심평원 의약품정보센터는 생산 수입 공급중단 의약품 보고에 대한 보고시점, 중단기간 등에 대한 민원질의에 답변했다.

생산 수입 공급중단 의약품 보고는 의약품의 원활한 수급 유도, 요양기관 어려움 해소, 국민보건 향상에 기여하기 위해 지난해 9월 복지부 고시가 이뤄졌으며, 올 4월 1일부터 시행됐다.

완제품의약품의 생산 수입 공급중단시 10일 이내 식약청장에게 사유를 보고하게 되어 있는데, 보고대상 의약품은 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산 수입이 있는 의약품중 동일성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품, 동일 성분을 가진 품목군 중 시장 점유율 50% 이상인 의약품, 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분의약품 등 8종류다.

공고현황을 보면 211개 제약 수입사의 총 1444개 품목으로, 이중 전년도 생산 수입 실적이 있는 의약품중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품이 1018품목(192개 업체)으로 가장 많았다.

정확한 보고 시점에 대한 질의에 대해서 센터는 중단후 10일 이내에 중단사유를 보고해야 하며, 생산 및 공급 중단은 각각 보고돼야 한다고 설명했다.

또 공고시점 이전에 이미 생산 수입 및 공급이 중단된경우에는 소급적용해 보고의무를 부과하지는 않지만 이미 중단됐다는 확인이 필요하기 때문에 문서로 중단일자 등을 기재해 보고해야 한다.

재고도 없어 품절상태나 7일후 생산재개 예정인 경우와 같이 일시적 품절시에는 제도시행목적에 따라 일시적 품절이라 하더라도 환자진료에 영향을 미칠 것을 예상되면 보고 대상이다.

다만 중단후 10일 이내에 보고토록 되어 있으므로 10일 이내에 재생산될 예정이거나 환자진료에 차질이 발생하지 않을 것으로 판단되는 경우 보고를 생략할수 있다.

작년에 생산하고 올해는 생산 계획이 없고 내년에 다시 생산할수도 있는 경우 내년까지 재고 물량이 있을시에는 생산중단보고는 생산중단을 확실하게 결정한 경우 하는 것이기 때문에 해당되지 않는다.

내수용으로 생산하다가 허가변경돼 수출용으로만 생산하는 의약품이 공고목록에 있는 경우 '전량 수출용 생산'으로 보고해야 하는지에 대한 질문에는 고시 시행 이전에 수출용으로 허가변경된 의약품에 대해서는 소급적용해 보고의무를 부과하지는 않지만 이미 허가변경
됐다는 확인이 필요하다.

제약 수입사가 전년도 생산 수입실적이 없는 것을 실적이 있는 것으로 착오 보고해 품목이 공고된 경우에는 제약 수입사가 생산실적을 허위보고해 품목이 공고된 것이기 때문에 2009년도 생산 수입실적에 대한 정정보고가 필요하다.