품질검사부적합 등 제약사 무더기 행정처분

의약품-치약 등 제조와 관련 13개사에 판매정지 내려

식약청 품질검사결과 부적합 판정을 받았거나 수탁자 관리감독을 소홀히 한 제약사들에게 행정처분이 내려졌다.

한국프라임제약(주)은 ‘플루단정’(플로로글루신)에 대해 생동성 재평가자료 미제출(2차)로 2010년 8월 7일부터 2011년 2월 6일까지 6개월간 해당품목 판매업무정지처분을 받았다.

(주)이레제약은 ‘이레창출’(제조번호: ER09-74-01A, 제조일자: 2009.12.13)을 제조함에 있어 품질검사항목 중 일부항목(순도시험, 회분, 정유함량) 시험 미실시와 한약규격품의 용기·포장의 표시사항 중 검사기관 및 검사일자를 허위로 표시해 약사법을 위반했다.

이로 인해 7월 19일부터 10월 18일까지 품목제조업무정지 3개월과 판매업무정지 1개월의 행청처분을 받았다.

동인당제약 ‘동인당포비돈요오드액’ 등 4개 제품은 의약품을 제조하거나 판매할 자격이 없는 자에게 판매해 약사법을 위반, 7월 21일부터 8월 20일까지 1개월간 해당품목 판매업무정지처분이 내려졌다.

구미제약 ‘구미태고액1%’는 품질부적합 판정을 받았음에도 불구하고 제품을 판매한 의약품도매상에게 회수계획을 통보하지 않은 사실이 드러나 7월 22일부터 8월 21일까지 1개월간 품목 제조업무정지처분을 받았다.

라파제약 ‘라파소독용에탄올’은 비중시험과 순도시험에서 부적합 판정을 받아 제조업무정지 12개월에 갈음한 5000만원의 과징금이 부과됐다.

㈜바이넥스 ‘암로엠정’은 제조공정을 위탁한 품목임에도 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 관리감독을 철저히 하지 않아 7월 5일부터 10월 5일까지 3개월간 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받는다.

우리제약(주) ‘유디비캅셀’은 재심사 신청서에 대해 ‘사용성적조사 및 특별조사’에 대한 신뢰성조사를 실시한 결과 식약청장이 정한 재심사 기준을 위반, 7월 9일부터 8월 8일까지 1개월간 제조업무정지됐다.

이와함께 치약 등 의약외품에 대한 행정처분도 대거 내려졌다. 쓰리에이팜 ‘부광안티프라그프리미엄치약’은 용기나 포장에 용법·용량을 기재하지 않고 판매해 7월 21일부터 8월 20일까지 1개월간 판매업무정지된다.

한일제약 ‘크린월드에이스치약’, ‘사계절치약’ 등 6개 치약제품도 같은 사유로 7월 22일부터 8월 21일까지 1개월간의 판매업무정지처분을 받았다.

케이엠제약의 경우 ‘꼬마들치약’은 용기나 포장에 용법·용량을 기재하지 않았으며, ‘케이엠실버플러스치약’(변경전: 케이엠나노치약)은 용기나 포장에 주성분 명칭(염화나트륨), 용법·용량, 사용상 주의사항을 기재하지 않고 판매한 것이 적발됐다.

‘꼬마들치약’에 대해서는 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 450만원, ‘케이엠실버플러스치약’은 7월 21일부터 1개월간 판매업무정지된다.

(주)성원제약 ‘오라겐프로폴리스치약’(제조번호: 20100309b1, 제조일자: 2010.3.9.)과 ‘파워레인저어린이치약’(제조번호: 20100219B1, 제조일자: 2010.2.19.)은 제품 용기 및 포장에 불소 관련 사용상의 주의사항을 기재하지 않아 7월 19일부터 8월 18일까지 1개월간 판매업무정지처분을 받았다.

지원메디코스의 ‘멀티클린치약’은 용기나 포장에 용법·용량을 기재하지 않았고 ‘슈퍼브라이트치약’은 용기나 포장에는 주성분 명칭(알란토인클로로히드록시알루미늄) 및 용법·용량을 기재하지 않고 판매한 것이 적발돼 7월 22일부터 1개월간 판매업무정지된다.

(주)아모레퍼시픽도 ‘송염우리아이치아에좋은치약’(산딸기향) 등에 대해 식약청에서 유기농치약으로 인증받은 것으로 오인할 우려가 있는 광고를 했다고 인정, 광고업무정지 1개월에 갈음한 45만원의 과징금을 내게 됐다.