식약청 “국내 미생산 백신 15종 2017년까지 해결”

백신투자 활성화 위해 신축이전 시 지원 등 종합대책 마련

일부 백신이 국내 미생산 등 투자 기피 현상이 벌어지고 있어 식약청이 지원책 마련에 고심하고 있다.

이같은 현상은 백신의 생산, 관리, 유지 등 투입노력에 비해 수익성이 적고, 출산율 저하로 접종인원이 감소하면서 국내시장 규모가 축소되고 있기 때문이다.

13일 생물의약품발전협의체에 발표자로 참석한 식약청 남태균 사무관(바이오의약품정책과)은 “백신은 치료용 의약품에 비해 긴 사용주기를 가지고 있다”며 “치료약은 질병발생시마다 복용하지만 백신은 평생 수회 접종으로 면역력을 얻을수 있다”라고 설명했다.

그는 “국내 백신 생산 기반시설이 부족하다. 백신 원액 생산을 위한 특화된 제조시설이 필요하기 때문에 대규모 투자가 요구된다”고 주장했다.

이와함께 A형간염백신, MMR 등 일부 백신 원액의 배양기술 등 원액 생산을 위한 기술이 미흡한 것도 문제라며 국내 현상황을 지적했다.

이에 대해 식약청은 백신제조소 신축 이전 지원 민관협의체를 운영하는 등 추진전략을 세웠다.

LG생명과학, 녹십자, 베르나바이오텍코리아, 일양약품 등 4개업체를 대상으로 업체별 제조소 신축지원 민관 TFT를 구성 운영하고 관련 사안에 따라 탄력적으로 운영할 계획이다.

또 제조소별 GMP 중간검토 및 지도를 병행하고 업체 요청시 현장방문을 통해 중간 검토와 지도를 실시한다. 녹십자, 보령바이오파마 등 2개업체 총 9개 품목에 대한 맞춤형 지원에도 나설 방침이다.

중장기적으로는 총 23종중 국내 생산 가능한 백신을 확대한다는 전략이다. 2010년 현재 9종에 불과하지만 2014년에는 BCG, DTaP, 성인용Td의 필수예방접종과 대상포진(기타)을 포함해 13종, 2017년에는 Hib와 폐구균을 추가해 15종으로 확대한다.

필수 예방접종은 국가적 전염병관리에 필수적 질환에 대해 유병률, 발병률, 대상층, 예산 등을 고려, 질병관리본부에서 지정한다. BCG백신, B형간염백신 등 11종이 있으며 11종중 B형 간염백신, 일본뇌염, 수두, 장티푸스, 신증후출혈열, 인플루엔자 6종은 국내 생산되고 있다.

필수 예방접종 이외의 기타 예방접종은 A형간염백신, Hib백신 등 12종이 있으며 두창, 녹농균, 렙토스피라 3종은 국내 생산중이다.

한편 국내 연간 공급현황은 필수 예방 백신 등 5000만 도즈 이상 생산되고 있으며 인플루엔자>B형간염백신>폐렴백신순이다. 신종인플루엔자백신의 경우 2633만도즈가 공급돼 2009년 공급량 1위를 차지했다.