식약청, DMF 품질자료 자가검정용 체크리스크 마련

물리화학적성질·시험성적서 등 제출자료 목록 정리

식품의약품안전청은 제약사 및 의약품 수입업체가 원료의약품신고서(DMF) 품질자료를 제출하기 전에 자가검정용으로 활용할 수 있는 체크리스트를 마련했다고 29일 밝혔다.

원료의약품신고(DMF)제도란 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대해 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한것이다.

이번에 마련된 체크리스트 주요 내용은 원료의약품신고지침 및 그 해설서를 중심으로 원료의약품의 ▲물리화학적성질 ▲안정성 ▲제조방법 ▲시험성적서 등으로, 업계 스스로 필요한 제출자료 목록을 정리해 점검할 수 있도록 만들었다.

식약청은 체크리스트를 통해 제약업계에서 품질자료를 직접 준비하거나 해외 제조국에 자료를 요청할 때 점검리스트로 유용하게 활용할수 있을 것으로 기대했다.

또한 DMF 승인신청용 품질제출자료 준비에 사용돼 보완률이 낮아지는 등 민원처리가 보다 신속하게 진행될 것으로 예상된다.

한편 DMF 품질자료 체크리스트는 28일부터 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.