DMF·품목허가신고 이원화 “절차불편-중복”

식약청, ‘15년부터 DMF 신고제폐지 등 제도 개선

원료의약품신고(DMF)와 품목허가신고 등 이원화된 관리제도로 절차가 불편해지고 중복되는 등 업계 부담이 가중되고 있어 식약청이 제도개선에 착수한다.

6일 의약품안전관리 정책설명회에서 식약청은 '10~'11년까지 중복 평가 및 자료제출 합리화를 위한 제도기반 정비를 지속적으로 추진할 방침이라고 밝혔다.

2013년 국내 생산 원료 중심으로 DMF 적용 성분수를 기존 141개에서 208개로 확대될 뿐만 아니라 2015년 1월부터는 종전 DMF 신고제는 폐지되고 자율등록으로 전환하되 완제의약품 중심의 허가체계를 확립하는 등 제도개선이 이뤄진다.

식역청은 단기적으로는 우선 오는 10월부터 중복 평가 및 자료제출을 기허가 신고로 평가받은 원료의약품의 DMF 중복 평가를 지양하고, 물질특성자료, 포장용기 및 안정성 자료, 시험검체 등의 일부만 제출키로 할 계획이다.

신약 품목허가의 경우, CTD 제출자료를 공유, 일괄처리하고 국외 제조소 제출자료 뿐만 아니라 실사 대상 품목은 일부 자료 면제를 인정하는 등 기초자료제출을 합리화한다.

이와함께 식약청은 조건부 DMF 공고를 폐지하고 오는 12월 국내 생산 원료 중심으로 DMF 적용을 확대할 방침이다.

제도 전환 이전까지 DMF 성분수를 208개로 확대 추진하고 업계의 충분한 준비기간 확보 및 업무 병목 현상 해소를 위해 유예기간을 2년으로 설정했다.

오는 2011년에는 DMF 변경사항 연차보고 대상 구체화를 위한 개정과 전자화를 추진할 예정이다. 신청사가 다른 제조원은 통합해 제조소별로 이력을 관리하게 된다.

중장기적인 제도개선방안으로는 선진국형 DMF 제도로 전환하기 위해 2015년 품목허가신고에서 등록제로 바꿀 계획이다.

DMF대상 원료의약품의 사전 의무적 신고는 폐지하고 모든 원료의약품을 대상으로 제도를 확대한다. 또 DMF실태조사는 폐지하고 완제의약품 평가 단계에서 실시한다.

식약청은 원료의약품을 포함한 완제의약품 중심의 허가체계 확립에도 나선다. 신규 완제의약품 품목 신청시 DMF와 동일한 수준의 원료의약품 평가자료를 종합검토해 일괄허가(신고) 처리하게 된다. 또한 현행 원료의약품의 별도 품목허가(신고) 의무화가 폐지된다.

식약청은 추진계획으로 현생 신고에서 등록으로 약사법을 개정하고, 2012년까지 품목허가 신고 대상에서 원료의약품을 제외할 방침이다. 2015년까지는 원료를 포함해 완제의약품 중심의 허가체계 확립을 전면 시행한다.

특히 '11~'12년까지 허가제도 정비 연구용역사업을 추진할 계획이다. 지정된 성분을 의무적으로 신고하는 제도는 폐지하고 완제의약품 허가검토시 원료의약품 평가 자료를 종합 검토한다는 전략이다. 또 평가 전문 인력의 확보를 위해서는 중장기인력 증원 계획을 지속적으로 추진하게 된다.