원료의약품 품목별 GMP 평가신청 “쉬어지나!”

식약청, 제출자료 11종으로 툭소-자료보호 장치도 마련

내년 1월부터 시행되는 원료의약품 품목별 GMP 평가신청이 간소화될 전망이다.

식약청 의약품품질과 이준한 사무관은 23일 제약협회 강당에서 열린 민원설명회에서 부정불량 원료 사용을 차단하고 품질과 안전을 확보하기 위해 마련한 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 세부 운영 절차를 설명했다.

적용대상은 주성분 또는 약리활성이 있는 원료의약품으로 DMF 대상을 비롯한 한약재 및 약리활성이 없는 성분, 수출용 원료의약품 등은 제외된다.

운영방안을 보면 내년부터 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료검토와 실태조사를 거쳐 적합여부를 판정할 계획이다.

제조품목의 경우 합성, 발효, 추출 등은 제조업체의 제출자료 검토 및 현장실태조사를 실시하고 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출자료 검토후 현장실태조사가 이뤄진다.

수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입판매를 위해 허가(신고)신청된 품목과 관련해 제출한 서류검토와 현장실태조사가 실시된다.

제조업체가 자신이 제조하는 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품의 경우 제조업체가 원료공급자에 대해 자체 품목별 사전 GMP 평가를 실시한다.

동일제조업소의 기 실태 조사한 품목과 제조방법 및 작업소가 동일함을 입증하거나 이미 DMF 신고된 원료의약품과 제조방법 및 작업소가 동일함을 입증할 경우 서류검토로 실태조사를 생략한다.

그러나 제조방법 및 작업소가 동일해도 일정기간(실태조사후 1년)이 경과해 신청된 품목은 실태조사를 실시한다.

GMP평가절차는 본청 허가의 경우 신청인이 소비자담당관에게 민원접수하고 허가심사조정과의 검토의뢰후 의약품품질과가 GMP평가의뢰를 거쳐 허가증을 송부받게 되며, 지방청에 신고할 경우 신고필증을 받게 된다.

특히 제출자료의 범위가 기존 원료의약품 제조방법별 GMP 평가신청시 34종의 자료를 제출했으나 품목별 사전 GMP 평가 신청시 11종만 제출하면 돼 간소화되고 자료의 보호가 필요한 경우 원료의약품 공급자가 직접 식약청장에게 제출할수도 있다.