항우울제 ‘심발타’ 만성통증 사용 허가될까?

FDA, 릴리 적응증 추가 움직임에 대해 안전성 우려 제기

미 FDA는 릴리의 블록버스터 항우울제 ‘심발타(Cymbalta : duloxetine)’를 만성 통증에 사용하는 적응증 추가 움직임에 대해 안전성 우려를 제기하고 있다. 심발타를 아래 허리 통증과 골 관절염 통증 치료 사용에 대한 가능성과 관련해 심발타의 간 독성 안전성 문제 등 통증 사용에 적절한지 앞으로 자문위원회에 문의할 것으로 알려졌다.

릴리의 심발타는 지난 2004년 최초로 FDA로부터 우울증, 불안, 당뇨 관련 통증 및 섬유 근통 사용에 이미 허가된 약물이나 최근 만성 통증에 판매 허가를 요청하고 있다. 미국인 5천 만명 이상이 만성 통증으로 고생하고 있어 통증 치료에 용도가 확대될 경우 심발타가 2013년 중반에 미국 특허가 만료되기 이전 판매를 촉진시킬 수 있다는 전략이다.

분석가들에 의하면 전 세계적으로 항우울제가 2010년 34억 달러, 2011년에는 37억 달러의 매출을 예상하고 있다. 그러나 심발타가 만성 통증에 사용 허가가 이뤄질지는 아직 확실하지 않으며 우선 전문위원회를 소집해 심사 후 판단할 것으로 알려졌다.

약 200페이지 분량의 릴리의 진통효과 연구 보고에서 새로운 부작용은 나타나지 않았고 현재 사용설명서에 이미 상당한 부작용이 표시되고 있는 실정이다. 허가 당시 부작용으로 어지럼, 오심, 졸림 등이 포함되고 다른 항우울제와 마찬가지로 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게서 자살 충동 발생 가능성에 대해 강력한 박스 경고가 표시가 돼 있다.