FDA, 릴리 심발타 만성통증 허가 심의 취소

“적응증 추가에 따른 가치성 여부를 심의하기 위해”

미국 FDA는 릴리 제약회사가 제출한 항우울제 심발타(Cymbalta: duloxetine)의 만성통증 치료 적응증 추가 신청에 대해 심사 회의를 취소했다.

FDA 해당 자문위원회(Anesthetic and Life Support Drugs Advisory Committee)는 심발타에 대한 만성통증 치료 추가 요청에 대한 추천 여부를 심사하는 1월 29일 회의에서 판정할 예정이었다. 그러나 FDA는 이 회의를 취소하기로 결정한 것이다.

FDA는 취소로 인한 새 추가 적응증에 대한 가치성 균형에 대한 새로운 정보를 심의하기 위해서라고 해명했다.

하지만 FDA는 적응증 추가 신청은 계속 심의할 것이라고 말하고 필요하면 자문위원회 소집도 발표할 것이라고 밝혔다.

심발타는 우울증, 불안, 당뇨 신경 통증 및 섬유근통 등에 이미 허가했으며 지난 3/4분기 매출은 10% 증가한 총 7억 9020만 달러에 이른다.

릴리는 2008년 11월 심발타의 만성통증 치료에 추가 허가를 목적으로 보충 신약 허가 신청서를 취하했고 2009년 6월에 다시 제출했었다.