바이오시밀러 국제전문가 워크숍(8/24~26)

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 8월 24일부터 26일까지 서울 그랜드힐튼 호텔에서 WHO와 공동으로 바이오시밀러에 관한 국제 전문가 워크숍을 개최한다.

이번 워크숍에는 캐나다, 일본 등 20여 개국 관련분야 공무원 및 제약협회 대표 등 50명 정도가 참석하며, WHO가 2009년 발표한 ‘바이오시밀러 평가에 관한 국제 가이드라인’을 실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대해 심층적으로 논의할 예정이다.

WHO 바이오시밀러 국제가이드라인은 ‘07년 4월 가이드라인 작성 실무자 그룹 구성 회의를 시작으로 초안 작성, 심의, 수정, 확정을 위한 6차례의 국제회의를 거쳐 마련됐으며 바이오시밀러 제품의 품질 및 안전성, 유효성 평가를 위해 국제적으로 권장하는 원칙을 제시하고 있다.