고지혈증약 ‘리바로’ 제네릭, 생동시험승인 급증

상반기 종근당 일동 이어 피바틴정 등 8개 품목 추가

고지혈증치료제 ‘리바로’ 제네릭 시장 진입을 위한 생동성시험이 줄을 잇고 있다.

식품의약품안전청은 지난 23일부터27일까지 한주간 한국콜마티아넵틴정 등 20개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다.

특히 이중 고지혈증치료제인 피타바스타틴칼슘 품목이 8개(40%)나 승인 받아 오리지널약인 리바로(피타바스타틴칼슘) 제네릭 시장에 대한 경쟁이 치열해지고 있는 것으로 분석됐다.

리바로 제네릭 시장은 올해초부터 뜨거워지기 시작했다. 지난 1월 종근당 등을 시작으로 2월에는 일동제약, 3월 동광제약이 생동성시험 계획서 승인을 일찌감치 받으면서 출사표를 던졌다.

리바로 물질특허는 오는 2013년 2월 종료될 것으로 전망되며, 재심사기간은 내년 1월 만료됨에 따라 제네릭 허가 신청이 쏟아져 나올것이라는 예상이다.

리바로는 지난해 연매출 274억원을 기록한 초대형 블록버스터로 꼽히고 있지만 지난 1월 약가인하 이후 7월 원외처방조제액이 전년대비 23.3%나 떨어지는 등 성장세가 주춤한 분위기다.

이와함께 티아넵틴나트륨 2개 품목과 세프카펜피복실염산염 2개 품목, 복합제인 글리메피리드 메트포르민염산염 2개 품목 등 다양한 부문에 생동성시험 승인을 받고 있어 국내 제약시장에 적극적으로 뛰어들고 있다.

이번 생동성시험계획서 승인 현황은 다음과 같다.

*한국콜마㈜ 한국콜마티아넵틴정(티아넵틴나트륨) *우리들제약㈜ 티아스틴정(티아넵틴나트륨) *동화약품㈜ 피바틴정2mg(피타바스타틴칼슘) *㈜바이넥스 바이넥스피타바스타틴정2mg(피타바스타틴칼슘) *㈜대웅제약 대웅카모스타트메실산염정100mg(카모스타트메실산염) *㈜하원제약 카트론정2mg(피타바스타틴칼슘) *미래제약㈜ 리바스타정2mg(피타바스타틴칼슘) *㈜유영제약 피라바정(피타바스타틴칼슘) *㈜메디카코리아 피타테롤정(피타바스타틴칼슘) *대원제약㈜ 대원피타바스타틴칼슘정(피타바스타틴칼슘) *삼천당제약㈜ 피타바로정2mg(피타바스타틴칼슘) *에스케이케미칼㈜ 에스케이프레린캡슐150mg(프레가발린) *코오롱제약㈜ 세프렌정100mg(세프카펜피복실염산염) *삼아제약㈜ 삼아세프카펜피복실염산염정100mg(세프카펜피복실염산염) *국제약품공업㈜ 아나록소정(록소프로펜나트륨) *대원제약㈜ 네비트롤정(네비보롤염산염) *동국제약 동국네비보롤염산염정(네비보롤염산염) *동광제약㈜ 동광프레가발린캡슐150mg(프레가발린) *아주약품공업㈜ 아로밀엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염) *근화제약㈜ 글루비엠정2/500mg(글리메피리드 메트포르민염산염)