FDA, 머크 ‘사프리스 설하정’ 적응증 추가 허가

리치움-valproate 병용-양극성 급성 조울증 치료 인정

FDA는 머크의 ‘사프리스(Saphris : asenapine) 설하정’에 대한 보충 신약허가(sNDA) 신청을 인정해 새로운 적응증 추가를 허가했다.

사프리스는 성인 정신병 치료에 처방되고 있다. 여기에 다시 광증 및 양극성 정신질환 치료에 단일 요법으로 사용되고 있으며, 리치움이나 valproate와 병용으로 양극성 급성 조울증 치료에 사용하게 됐다.

사프리스는 뇌에 신경 전달물질 작용을 변화시켜 작용하는 약물로 지난 2009년 8월 13일에 FDA 허가를 취득한 바 있다.

머크 임상연구 마이첼슨(David Michelson) 부사장은 정신과 영역 의계와 사프리스의 새로운 용도에 대해 논의할 것이라고 언급했다.