일반약 국내 시험으로 재평가 신청 중앙약심 거치도록

식약청, 회수•처리 절차 약사법 규정으로 일원화 등 개정고시

식약청은 의약품 재평가 실시에 관한 규정을 일부 개정 20일 고시했다.

이번 개정은 국내에서 실시한 시험자료로 일반의약품을 재평가 하고자 하는 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 했다.

떠 재평가 결과에 따른 회수․폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정하는 등 현행 제도 운영상의 일부 미비점을 정비했다.

주요 개정내용을 보면 △일반의약품에 대해 국내에서 실시한 시험자료를 제출하도록 할 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받도록 하고(제4조제2항) △의약품동등성 재평가 결과에 대한 통보절차는 의견수렴절차가 불필요(제7조제1항) △재평가 결과에 따른 회수•폐기 절차를 현행 약사법령에 부합하도록 조정 했다.(제11조제2호)