식약청, 173개 항생물질 규격 재정비사업 마무리

겐타마이신황산염 등 약전개정안 사전공개 의견조회

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 대한약전에 수재된 항생물질 겐타마이신황산염 등 총 173품목에 대한 개정안을 마련, 제약업계의 충분한 의견수렴을 위해 사전공개하고 의견조회를 실시한다고 20일 밝혔다.

이번 개정의 주요내용은 *겐타마이신황산염 등 항생물질 원료와제제 규격 전면 개정(85품목) *항생물질 원료규격 전면 개정에 따른 항생물질 제제의 확인, 순도, 정량법 등 개정(56품목) *그 외 표준품 및 시약명 개정, 오기수정 등 개정(32품목)으로, 규격이 재정비된 원료의 제제와 시험법이 통일되는 등 합리적인 규격관리가 가능하도록 개선됐다.

의견조회안은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 공지사항란을 통해 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 오는 31일까지 의견서를 제출하면 된다.

한편, 식약청은 지난 2008년부터 기준규격 관리체계 간소화 및 행정효율화를 위해 항생물질의약품기준 수재품을 대한약전 및 대한약전외의약품등기준으로 나눠 통합하는 작업을 진행해 지난해 약전 9개정 추보 4,5에 이미 총 194품목의 항생물질 규격을 정비 신설한 바 있다.