머크 가르다실 백신, 항문암 예방 적응증 추가 허가

FDA, 임상자료 근거로 항문내피내 종양예방 등 추가 승인

미국 FDA는 자궁경부암 예방 백신인 머크 제약의 가르다실(Gardasil)을 항문암과 항문상피 내 종양 예방에 사용할 수 있는 적응증 추가를 허가했다.

FDA 자문위원회는 지난 달 가르다실 백신에 대해 HPV(Human paillomavirus) 16 및 18형에 유발되는 항문암 예방과 HPV 6, 11, 16 및 18형에 유발되는 항문상피 종양 1, 2, 및 3급(항문암 및 암 전구 병변) 예방에 9-26세 남녀 모두에게 사용하도록 허가 권장한 바 있었다.

FDA의 적응증 추가 허가 근거는 가르다실이 HPV 6, 11, 16 및 18 관련 항문암에 대해 77.5% 예방할 수 있다는 제3상 임상 자료에 의한 것으로 이 연구 보고서는 지난 2월에 발표된 바 있다.

FDA 결정에 대해 생물제제평가 연구센터의 소장 미툰(Karen Midthun) 박사는 “항문암 치료는 매우 도전적이다. 암 발생 후 진단, 수술, 방사선 및 화학요법 치료 등으로 조치해야 하는 경우보다 가르다실 백신 접종으로 인한 이들 암에 대한 예방요법이 훨씬 중요하므로 FDA가 허가 했다”고 언급했다.

항문암은 비교적 흔한 질병이 아니며 미국에서는 매년 2,000명의 남성과 3,000명 이상의 여성에게서 발생하고 90%가 HPV 바이러스에 의해 발생하며 그중 HPV 16 및 18형이 약 80%로 유발한다고 한다.

따라서 시장은 크지 않으나 발생율은 증가하고 있다. 가르다실 매출은 지난 분기에 3억 1,600만 달러이고 적응증 추가로 매출 증가가 이루어질 것으로 보고 있다.