FDA, 당뇨 황반성 병변치료 신약 일루비엔 허가 거절

cGMP 조사후 더 이상 자료요구 없이 허가 거절 통보

미국 FDA는 바이오텍 회사인 알리머라 사이언스(Alimera Science) 사에서 개발해 허가 신청한 신약 즉, 당뇨환자에게서 흔하게 발생되는 망막 질환인 황반성 병변 치료제 일루비엔(Iluvien)에 대한 허가를 기각했다.

FDA는 새로운 임상자료나 추가 안전성 및 유효성 자료를 요청하지 않았다. 즉, 이 약물의 위험 대비 유익성을 평가할 수 있는 최종 단계의 2개 임상자료 요청을 하지 않았다는 것이다.

알리머라 사이언스는 pSivida(피시비다) 회사와 협력으로 일루비엔(Iluvien)을 당뇨환자들에게서 흔한 시력 상실 유발 원인인 황반성 부종 치료제로 개발했었다.

회사 측에 의하면 FDA가 제조, 포장, 의약품 멸균에 관련한 명세와 정보를 추가적으로 요청했고 회사는 이러한 자료를 현재 수집 중이라고 밝혔다.

FDA는 지난 8월과 9월에 알리머라의 제조 대행회사 2개 사업소의 시설을 조사하는 중 cGMP에 결격 사항을 발견했다고 회사측은 설명하고 있다.