당뇨 시력장애 개선제 ‘루센티스’, 유럽서 첫 허가

노바티스 임상결과, 레이저 치료보다 시력개선 신속 우수

유럽의약청(EMA)은 당뇨 황반 부종(DME)에 의한 시력장애 환자에게 노화 황반 변성(AMD) 치료제로 노바티스가 제출한 루센티스(Lucentis: ranibizumab)의 시판을 허가했다.

DME는 선진국 활동 연령 성인의 실명에 주원인으로 알려졌다.

EMA의 결정으로 루센티스는 DME 환자에게 시력 및 삶의 질을 개선시키는 최초의 치료제가 될 것이다.

허가 근거는 종래 표준 레이저 치료와 비교하여 더 신속하고 우수하며 지속적인 개선 효과를 나타낸 임상 자료에 따른 것으로 레이저 치료는 시력 감퇴를 안정화시키나 실제로 개선되는 지는 알 수 없다는 것이다.

임상결과에 의하면 루센티스 치료 환자들은 첫 주사 투여 후 평균 8일 내에 시력 회복이 시작되고 1년 만에 시력 개선이 유지된다고 독일 울름대학 안과병원의 랑(Gabriele Lang) 교수는 설명하고 있다.

이러한 환자들의 시력 개선은 임상적으로 획기적이며 이는 운전과 같은 일상의 활동 능력을 다시 얻게 된다는 의미라고 의미를 부여했다.

EMA 허가는 2개의 임상연구 즉, RESTORE 연구와 RESOLVE 연구로 RESTORE 연구에 의하면 루센티스를 단독 혹은 레이저 치료와 병용할 경우 12개월 치료로 시력이 6.8 및 6.4 자 해독을 각각 나타냈으나 레이저 치료만으로는 표준 시력 차트에서 평균 0.9 자만을 해독할 뿐이었다.

RESOLVE 연구에 의하면 루센티스 투여 환자는 1년 치료 후에 시력이 평균 10.2 자 해독이 이루어진 반면 맹약 및 레이저 치료 환자 집단에서는 평균 1.4 자 상실을 보였다.

루센티스는 항체 분획물을 눈에 주입하여 당뇨 환자의 혈관 침투성이 증가되어 모세혈관 누수 및 황반 부종에 관여하는 단백질인 VEGF(혈관 내피 증식 인자)를 중화시키는 작용을 이용하여 치료하는 약물로 지금까지 DME에 의한 시력 개선 치료제와는 약리적으로 전혀 다른 새로운 방식을 이용한 것이다.

노바티스는 유럽에서 망막 정맥 폐색으로 인한 황반 부종으로 시력 장해를 치료하는 적응증 추가 허가를 시도하고 있다.

이 분야가 허가되면 매출이 3/4분기에 19% 증가한 3억 9,800만 달러에 이른다. 한편 이러한 적응증 추가는 이미 미국 FDA에서 긍정적인 반응을 얻고 있다.