천식치료제 몬테루카스트 OTF, 미국 임상예정

차바이오앤디오스텍, 미국 FDA 임상승인신청 사전 미팅 완료

국내 바이오기업의 개량신약이 미국시장으로 진출할 수 있을지 관심이 집중된다.

차바이오앤디오스텍(대표 황영기, 박일)은 천식치료제로 유명한 싱귤레어의 핵심원료인 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF: Oral Thin Film)제제에 대해 미국 내 임상 시험을 위해서 미국 FDA와 임상시험승인신청을 위한 사전 미팅(Pre IND Meeting)을 성공리에 마쳤다고 28일 밝혔다.

이번 미팅을 통해 차바이오앤디오스텍은 미국 FDA로부터 현재까지 몬테루카스트 OTF 개발과정에서 축적된 연구 결과의 타당성과 적절성을 인정 받았다고 전했다. 더불어 향후 예정된 임상 시험의 기본 골격을 포함하여 미국 신약 승인 절차까지 진행하게 될 전체적인 개발 계획에 대해 미국 FDA와 공식적으로 협의했다고 설명했다.

현지시간으로 27일 진행된 미국 FDA와의 사전 미팅에서는 개발 및 임상 과정에서 나타났거나 예상되는 주요 15가지 쟁점에 대해 논의되었으며 큰 이견 없이 합의가 도출 된 것으로 알려졌다.

차바이오앤디오스텍의 설명에 따르면 몬테루카스트 OTF제제는 개량신약이긴 하지만 원천 품목의 시장 규모가 크고 또 전체 시장의 50% 이상을 미국 시장이 차지하고 있다는 점을 감안할 때 성공 가능성이 상당히 높을 것으로 점쳐지고 있다.

특히 미국 MSD社 싱귤레어 특허 만료가 국내 2011년 12월, 미국 2012년 8월로 예정돼 있어 특허 만료 전후로 출시될 경우 조기 시장 진입에 따라 국내뿐 아니라 세계적으로도 경쟁력을 충분히 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

차바이오앤디오스텍 관계자는 “차바이오앤디오스텍은 미국 ACT사와 진행 중에 있는 줄기세포 치료제를 비롯해 미국 종합병원 운영 등 미국 시장에 대한 상당한 노하우와 강점을 가지고 있다”며, “바이오 기업으로서는 차별화된 개량신약이라는 품목을 가지고 현지 시장에 뛰어든다면 향후 다방면에서 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.