릴리의 알쯔하이머 진단조영제 정확도에 의문 제기

FDA, 뇌스캔 시험법 의문-뇌변질 질환 평가에만 사용판정

FDA는 릴리에서 개발 중인 알쯔하이머 진단 조영제를 이용하여 뇌 스캔을 할 경우 정확도에 의문을 제기하고 있고 뇌 변질 질환 평가에만 제한적으로 사용할 수 있는 것으로 판정했다.

릴리의 베타아밀로이드 추적 시험이란 알쯔하이머 질환의 원인인 베타아밀로이드 프라그의 존재 여부를 탐색하는 PET(양성자 배출 단층 촬영) 검색에 방사선 조영제를 사용해서 영상 판정에 이용하는 방법이다.

FDA 자문위원회에서 거론된 결론에 의하면 FDA의 우려 사항으로 임상 이용을 위한 판독자 훈련 방법 개발이 불충분하다는 지적이다. 또한 검색 판독에 편차가 높게 나타났고, 연구 표본의 크기가 작아 회사측의 임상시험에서 분명한 임상적 용도를 제시하지 못했다고 자문위원은 언급하고 있다.

알쯔하이머 질환은 치료가 어려워 사전 진단이 매우 필요하나 원인인 베타아밀로이드 프라그의 확인은 사체 부검 외에는 진단이 거의 불가능한 상태이다. 따라서 조영제 개발로 베타아밀로이드 프라그 존재의 영상화 진단은 임상의들에게 매우 매력적이다.

미국인 65세 이상 인구 500만 명 중 약 240만 명이 알쯔하이머로 고생하고 있다고 국립보건원(NIH)은 발표하고 있다.

릴리는 아비드 방사선 약품 제조사(Avid Radiopharmaceuticals Inc.)를 인수하면서 조영제 암비드(Amvvid: florbetapir)를 개발 중에 있다.

암비드는 알쯔하이머 환자의 기억력 문제가 더 진행되기 전에 환자의 뇌 기능 상태를 탐색하기 위한 PET에 베타아밀로이드 프라그의 존재 정도 여부를 영상으로 나타내는 조영제이다.

아비드사에 의하면 방사선 조영제를 PET 스캔에 이용하면 의사들이 알쯔하이머 뇌 프라그 존재를 확인하는 데 매우 유용하다고 주장하고 있다.

뇌 부검 관찰과 암비드 조영제를 이용한 PET 뇌 영상 자료를 비교 연구한 7개 보고서에서 암비드는 안전하고 효과적이라고 회사 측은 주장하며, PET 스캔에 사용하는 약물에 대해 핵의학 및 진단 방사선 의사들을 위한 인터넷 영상 훈련 프로그램이 준비되어 있다고 말했다.

아비드 창시자이고 CEO인 스코브론스키(Daniel Skovronsky) 씨는 암비드 조영제 임상 이용 교육에 대해 진단 방사선 의사나 핵의학 의사들을 위한 훈련 방법이 있다고 강조하며 회사는 추가로 알쯔하이머 스캔 진단을 이용한 임상시험을 실시할 것이라고 언급했다.